Bản tin pháp lý – Ngày 29 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Y tế & chăm sóc sức khỏe

I. Mở đầu

Bản tin pháp lý tuần này cập nhật một số văn bản quan trọng mới ban hành trong lĩnh vực y tế và chăm sóc sức khỏe. Cụ thể gồm:

• Thông tư 36/2025/TT-BYT (ban hành ngày 28/07/2025, hiệu lực từ 11/09/2025) sửa đổi về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice – GLP).
• Quyết định 1592/QĐ-TTg ngày 24/07/2025 về việc kiện toàn Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao, có hiệu lực ngay từ ngày ký.
• Quyết định 2427/QĐ-BYT ngày 25/07/2025 ban hành Danh mục mã dùng chung thuật ngữ y học lâm sàng – Đợt 1, áp dụng ngay trên toàn quốc.
• Quyết định 2407/QĐ-BYT ngày 23/07/2025 về Hướng dẫn phòng và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực từ ngày được ký.

Trong bối cảnh chuyển đổi số ngành y tế và yêu cầu kiểm soát dịch bệnh ngày càng cao, các quy định mới này giúp tăng cường cấu trúc quản lý phòng thí nghiệm, phòng chống dịch bệnh, đồng thời chuẩn hóa hệ thống dữ liệu y tế. Đặc biệt, việc kiện toàn cơ cấu ủy ban về chấm dứt bệnh lao và ban hành danh mục chuẩn hóa thuật ngữ lâm sàng là bước đi thiết yếu đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao chất lượng dịch vụ và quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế.

Đối với các doanh nghiệp y tế, các văn bản mới không chỉ yêu cầu tuân thủ chặt chẽ quy trình nội bộ, hồ sơ, thời hạn, mà còn mở ra cơ hội chủ động đón đầu chuẩn hóa, hiện đại hóa hoạt động quản trị và dữ liệu, tăng khả năng hợp tác liên ngành, giảm rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín trong hệ thống y tế quốc gia.

II. Nội dung chính

1. Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi một số Điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1.1 Tóm tắt văn bản

Thông tư 36/2025/TT-BYT (ban hành ngày 28/07/2025, có hiệu lực từ 11/09/2025) sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến nguyên tắc phân cấp trong thực hành tốt phòng thí nghiệm (viết tắt: GLP – Good Laboratory Practice). Theo đó, quy trình tiếp nhận, đánh giá và xử lý báo cáo thay đổi của các cơ sở thử nghiệm (phòng thí nghiệm) được cụ thể hóa trách nhiệm của Sở Y tế địa phương, đồng thời cập nhật lại một số biểu mẫu quản lý, quy trình khắc phục và quy định chuyển tiếp đối với hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư có hiệu lực.

1.2 Những điểm cần lưu ý

• Tăng phân quyền cho Sở Y tế địa phương: Theo quy định mới này, các trường hợp thay đổi về tên cơ sở, địa điểm phòng thí nghiệm, phạm vi hoạt động, cơ cấu tổ chức… (quy định tại điểm d, đ, e khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT) phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu về Sở Y tế nơi đặt phòng thí nghiệm để được đánh giá, công nhận và công khai quyết định trên Website Sở Y tế.
  ^{Theo khoản 4 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi tại Thông tư 36/2025/TT-BYT)}
• Thời hạn xử lý rõ ràng, minh bạch: Sở Y tế phải phản hồi bằng văn bản trong thời hạn 7 ngày làm việc nếu thay đổi đáp ứng yêu cầu. Nếu không đáp ứng, phải thông báo yêu cầu khắc phục trong 10 ngày. Cơ sở thử nghiệm có 45 ngày để khắc phục; sau đó, Sở Y tế đánh giá kết quả trong 10 ngày.
  ^{Theo khoản 4 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi tại Thông tư 36/2025/TT-BYT)}
• Yêu cầu công khai, phối hợp, giám sát: Ngoài công bố trên Website, Sở Y tế phải gửi văn bản đồng ý tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), phối hợp tổ chức phổ biến Thông tư, giám sát thực thi GLP trên địa bàn.
  ^{Theo khoản 2 Điều 18 Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi tại Thông tư 36/2025/TT-BYT)}
• Cập nhật, điều chỉnh biểu mẫu quản lý: Sửa đổi Mẫu số 04 (Giấy chứng nhận), Mẫu số 05 (Báo cáo thay đổi) tại Phụ lục V, phù hợp thực tiễn quản lý nhà nước.
• Quy định chuyển tiếp chặt chẽ: Hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực được tiếp tục giải quyết theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, đảm bảo quyền lợi của doanh nghiệp.
  ^{Theo Điều 3 Thông tư 36/2025/TT-BYT}

1.3 Tham khảo

• Điều 1, Điều 2, Điều 3 Thông tư 36/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
• Khoản 4 Điều 11, khoản 2 Điều 18, điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11, Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 36/2025/TT-BYT)

Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực phòng thí nghiệm cần rà soát, cập nhật quy trình nội bộ, tuân thủ các mốc thời hạn mới và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tài liệu theo quy định mới để đảm bảo tuân thủ. Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Quyết định 1592/QĐ-TTg năm 2025 kiện toàn Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao do Thủ tướng Chính phủ ban hành

2.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 1592/QĐ-TTg ngày 24/07/2025 do Thủ tướng Chính phủ ban hành, kiện toàn Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao nhằm tăng cường công tác phối hợp liên ngành trong phòng, chống và loại trừ bệnh lao tại Việt Nam. Quyết định này thay thế quy định về nhân sự tại Điều 1 Quyết định số 1208/QĐ-TTg ngày 17/10/2024 và xây dựng cơ chế hoạt động tập thể cho Ủy ban.

2.2 Những điểm cần lưu ý

• Thay đổi thành viên chủ chốt: Chủ tịch Ủy ban hiện nay là ông Lê Thành Long – Phó Thủ tướng Chính phủ, cùng hai Phó Chủ tịch là đại diện Bộ Y tế và Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam. Ủy ban cũng có sự tham gia của lãnh đạo nhiều bộ, ngành và các tổ chức xã hội quan trọng.
• Đảm bảo yếu tố liên ngành: Thành phần mới mở rộng thêm đại diện các bộ, ngành, tổ chức xã hội, góp phần thúc đẩy sự phối hợp đồng bộ, nâng cao hiệu quả công tác chấm dứt bệnh lao trên toàn quốc.
• Hiệu lực tức thì: Quyết định này có hiệu lực ngay từ ngày ký ban hành (24/07/2025); các cơ quan và cá nhân liên quan chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện.
• Thay thế quy định cũ: Theo Điều 2 Quyết định 1592/QĐ-TTg, Điều 1 Quyết định 1208/QĐ-TTg ngày 17/10/2024 về thành viên Ủy ban được thay thế, nhằm phù hợp với yêu cầu thực tiễn mới.

2.3 Tham khảo

• Theo Điều 1 Quyết định 1592/QĐ-TTg ngày 24/07/2025: “Kiện toàn Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao gồm các thành viên…”¹
• Theo Điều 2 Quyết định 1592/QĐ-TTg ngày 24/07/2025: “Quyết định này thay thế Điều 1 Quyết định số 1208/QĐ-TTg ngày 17/10/2024 của Thủ tướng Chính phủ.”²

1. Điều 1 Quyết định 1592/QĐ-TTg ngày 24/07/2025

2. Điều 2 Quyết định 1592/QĐ-TTg ngày 24/07/2025

Để biết thêm chi tiết về nội dung Quyết định và các quy định liên quan, xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2427/QĐ-BYT năm 2025 về Danh mục mã dùng chung thuật ngữ y học lâm sàng – Đợt 1 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2427/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 25/07/2025 quy định việc ban hành Danh mục mã dùng chung thuật ngữ y học lâm sàng – Đợt 1. Danh mục này là tập hợp các thuật ngữ giải phẫu được chuẩn hoá về ngôn ngữ, mã hoá và phân cấp theo phân loại quốc tế. Mục tiêu nhằm thống nhất việc ghi nhận thông tin trong bệnh án điện tử, hỗ trợ liên thông dữ liệu giữa khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y tế và sổ sức khoẻ điện tử trên toàn quốc.

3.2 Những điểm cần lưu ý

• Áp dụng thống nhất trên toàn quốc: Danh mục này được áp dụng cho tất cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và tư nhân – đảm bảo tính nhất quán thông tin y tế.
• Chuẩn hóa và liên thông dữ liệu y tế: Việc chuẩn hóa thuật ngữ giúp nâng cao hiệu quả quản lý dữ liệu lâm sàng, tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển đổi số, interoperability với hệ thống bảo hiểm y tế và bệnh án điện tử.
• Hiệu lực thi hành ngay: Theo quy định, Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký (25/07/2025) và là cơ sở pháp lý quan trọng cho các bên liên quan triển khai thực hiện.
• Trách nhiệm triển khai: Giao Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là đầu mối hướng dẫn thực hiện; yêu cầu các cá nhân, tổ chức liên quan nghiêm túc triển khai.

3.3 Tham khảo

• Theo Điều 1, 2, 3, 4, 5 Quyết định 2427/QĐ-BYT ngày 25/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
  “Ban hành kèm theo Quyết định này “Danh mục mã dùng chung thuật ngữ y học lâm sàng – Đợt 1”, là tập hợp các thuật ngữ giải phẫu được chuẩn hoá về ngôn ngữ, mã hoá và phân cấp theo phân loại quốc tế… Danh mục này áp dụng thống nhất trên phạm vi toàn quốc, bao gồm toàn bộ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và tư nhân… Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.”
• Theo Điều 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
• Theo Điều X Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09/01/2023

Xem văn bản chi tiết tại đây.

4. Quyết định 2407/QĐ-BYT năm 2025 về Hướng dẫn phòng và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

4.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2407/QĐ-BYT ngày 23/7/2025 ban hành Hướng dẫn phòng và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 áp dụng tại tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi toàn quốc. Quyết định này thay thế Hướng dẫn tại Quyết định 2609/QĐ-BYT năm 2023, cập nhật các biện pháp phòng, kiểm soát dịch bệnh phù hợp với tình hình mới, đồng thời nhấn mạnh trách nhiệm cá nhân và tổ chức trong thực hiện kiểm soát lây nhiễm hiệu quả. Văn bản có hiệu lực kể từ ngày ký.

4.2 Những điểm cần lưu ý

• Phân loại và kiểm soát nguy cơ lây nhiễm: Nhấn mạnh phát hiện sớm, cách ly kịp thời ca nghi nhiễm; sàng lọc tại các khu vực tiếp đón, chỉ định xét nghiệm phù hợp với đối tượng nguy cơ (Điều 3 Hướng dẫn kèm theo Quyết định 2407/QĐ-BYT).
• Sử dụng phương tiện phòng hộ cá nhân (PPE) phù hợp: Nhân viên y tế phải sử dụng đúng loại PPE theo mức nguy cơ, tăng cường phòng ngừa khi thực hiện thủ thuật tạo khí dung (Khoản 3.2 Điều 3 Hướng dẫn).
• Bảo đảm thông khí và vệ sinh môi trường: Các khu điều trị phải bảo đảm tối thiểu 12 lần trao đổi khí/giờ, tăng cường vệ sinh khử khuẩn bề mặt thường xuyên tiếp xúc (air exchange, environmental sanitation – Điều 3.3 và 3.5 Hướng dẫn).
• Bảo vệ nhóm nguy cơ cao: Người bệnh nặng, suy giảm miễn dịch phải điều trị tại khu riêng biệt, thực hiện vệ sinh tay, đeo khẩu trang nghiêm ngặt (Điều 3.6 Hướng dẫn).
• Đào tạo và giám sát tuân thủ kiểm soát nhiễm khuẩn: Định kỳ đào tạo nhân viên, tăng cường giám sát và xử lý ngay các vi phạm về kiểm soát nhiễm khuẩn (Điều 3.7 Hướng dẫn).
• Trách nhiệm của các bên liên quan rõ ràng: Giám đốc cơ sở khám bệnh bảo đảm đầy đủ nguồn lực, phối hợp với Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn xây dựng/quản lý quy trình, nhắc nhở từng bộ phận tuân thủ quy định mới (Điều 4 Hướng dẫn).

4.3 Tham khảo

• Theo Điều 1 Quyết định 2407/QĐ-BYT năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế: “Ban hành kèm theo Quyết định này ‘Hướng dẫn phòng và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh’…”¹.
• Theo Điều 3, 4 Hướng dẫn kèm theo Quyết định 2407/QĐ-BYT: Quy định chi tiết về các biện pháp kiểm soát lây nhiễm, phân công trách nhiệm các cơ sở và cá nhân liên quan².
• Hướng dẫn vệ sinh tay trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Quyết định 3916/QĐ-BYT ngày 28/8/2017 của Bộ Y tế³.

[1] Điều 1, Quyết định 2407/QĐ-BYT năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
[2] Điều 3, 4, Hướng dẫn ban hành kèm Quyết định 2407/QĐ-BYT năm 2025
[3] Quyết định 3916/QĐ-BYT ngày 28/8/2017

Để tiếp cận toàn văn Hướng dẫn và cập nhật mới nhất, xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Đánh giá tác động: Các quy định mới ban hành sẽ tác động trực tiếp tới hoạt động của các doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế (đặc biệt là phòng thí nghiệm) thông qua việc siết chặt quy định báo cáo thay đổi, tăng cường trách nhiệm cho Sở Y tế địa phương, yêu cầu triển khai chuẩn hóa dữ liệu và nâng cao tiêu chuẩn kiểm soát lây nhiễm trong các cơ sở khám bệnh chữa bệnh. Ngoài ra, sự kiện kiện toàn Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao phản ánh quyết tâm chính trị trong lĩnh vực phòng, chống bệnh lao.

Khuyến nghị cho doanh nghiệp:

• Rà soát ngay các quy trình nội bộ liên quan tới báo cáo thay đổi, đảm bảo tuân thủ thời hạn mới theo Thông tư 36/2025/TT-BYT.
• Chuẩn bị đầy đủ tài liệu hồ sơ khi có thay đổi về tên, địa điểm, cơ cấu tổ chức, phạm vi hoạt động phòng thí nghiệm.
• Cập nhật nhanh chóng các biểu mẫu, quy trình quản lý theo biểu mẫu mới của Bộ Y tế.
• Ứng dụng bộ mã thống nhất thuật ngữ lâm sàng để đảm bảo dữ liệu nội bộ phù hợp chuẩn quốc gia, tăng khả năng liên thông thông tin với bảo hiểm y tế và các hệ thống khác.
• Thực hiện nghiêm túc các biện pháp kiểm soát lây nhiễm COVID-19 theo hướng dẫn mới, đặc biệt chú ý phân loại đối tượng nguy cơ, đào tạo nhân viên và chuẩn bị đầy đủ vật tư phòng hộ cá nhân.

Lưu ý về rủi ro pháp lý: Việc không đáp ứng các mốc thời hạn, không đầy đủ hồ sơ theo quy định của Sở Y tế hoặc không tuân thủ các quy trình phòng, chống dịch, kiểm soát dữ liệu… đều có thể làm phát sinh nguy cơ xử phạt, đình chỉ hoạt động và ảnh hưởng tới uy tín, thương hiệu doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật, phổ biến quy định nội bộ và tăng cường phối hợp với các bên liên quan để giảm thiểu các rủi ro này.

Hướng dẫn các bước cần thực hiện:

• Phân công nhân sự chuyên trách chủ động theo dõi các văn bản mới và báo cáo đánh giá tác động nội bộ.
• Nâng cấp hệ thống quản trị, lưu trữ dữ liệu và biểu mẫu theo danh mục chuẩn hóa, tạo điều kiện cho việc chuyển đổi số thành công.
• Phối hợp chặt chẽ với Sở Y tế địa phương trong đánh giá, xác nhận các thay đổi về tổ chức, cơ sở vật chất.
• Tổ chức tập huấn, đào tạo định kỳ về kiểm soát lây nhiễm và ứng phó dịch bệnh mới phát sinh.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần. Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.