Bản tin pháp lý – Ngày 23 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Y tế & chăm sóc sức khỏe

I. Mở đầu

Bản tin pháp lý tuần này tổng hợp các quy định nổi bật trong lĩnh vực y tế, bao gồm một loạt văn bản quy phạm pháp luật và công điện mới về quản lý mỹ phẩm, chuyển đổi số, bảo hiểm y tế, phòng chống dịch bệnh cũng như quy chuẩn xử phạt về dược phẩm và thực phẩm giả.
Đáng chú ý:

• Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 công bố 3 thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực mỹ phẩm theo Thông tư 34/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 18/08/2025;
• Công văn 4773/BYT-VPB, 4768/BYT-VPB, 4774/BYT-VPB, 4767/BYT-VPB, 4766/BYT-VPB (ban hành từ ngày 18-22/07/2025) phản hồi các kiến nghị chuyển đổi số, chính sách bảo hiểm y tế, và tăng cường kiểm soát dược phẩm – thực phẩm;
• Thông tư 35/2025/TT-BYT bãi bỏ toàn bộ Thông tư 29/2019/TT-BYT từ 15/09/2025, chuẩn hóa trình tự ban hành VBQPPL lĩnh vực y tế;
• Công điện 116/CĐ-TTg ngày 12/6/2025 yêu cầu tăng cường phòng chống bệnh sốt xuất huyết trên phạm vi toàn quốc.

Bối cảnh và lý do ban hành:
Trong bối cảnh yêu cầu hội nhập quốc tế sâu rộng trong chuỗi cung ứng dược – mỹ phẩm, sự bùng phát dịch bệnh mới, và áp lực chuyển đổi số toàn ngành, các văn bản này bổ sung hành lang pháp lý, hướng dẫn thực tiễn cho doanh nghiệp, đồng thời thống nhất tiêu chuẩn công nhận, xử lý vi phạm và thúc đẩy hiệu quả quản trị hiện đại trong lĩnh vực y tế.

Tác động tới doanh nghiệp:
Như vậy, doanh nghiệp cần lưu ý các thay đổi về quy trình công bố, nhập khẩu mỹ phẩm, miễn CFS trong CPTPP/ASEAN, yêu cầu nâng cấp hồ sơ số, điều kiện kinh doanh có liên quan và mức phí; đồng thời tăng cường tuân thủ các quy chuẩn mới về bảo hiểm y tế, kiểm soát dược phẩm và dữ liệu số hóa.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định số 2393/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 22/07/2025 công bố ba thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 34/2025/TT-BYT (ngày 03/07/2025), sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm. Quy định này có hiệu lực từ ngày 18/08/2025 và thay thế các thủ tục công bố trước đây, đồng thời bãi bỏ một số quyết định liên quan.

1.2 Những điểm cần lưu ý

• Thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước được quy định rõ ràng hơn về trình tự thực hiện, thời hạn giải quyết, cách thức nộp hồ sơ (bao gồm trực tuyến, trực tiếp và qua bưu điện) và các thành phần hồ sơ bắt buộc.
  Theo Điều 1 Quyết định 2393/QĐ-BYT; Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP; điểm a khoản 1 Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT.
• Bổ sung quy định về miễn Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu từ CPTPP/ASEAN và các tài liệu thay thế CFS. Đáng chú ý là doanh nghiệp có thể nộp kết quả tự tra cứu từ website cơ quan cấp phép nước ngoài, tăng tính linh hoạt trong chứng minh nguồn gốc hàng hóa.
  Theo phần “Thành phần, số lượng hồ sơ” của Thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
• Thủ tục xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm giới hạn số mẫu nhập tối đa là 10 mẫu/sản phẩm, quy định rõ hơn về hình thức hồ sơ điện tử và giấy.
  Theo mẫu Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (Phụ lục 14-MP) — Thông tư 34/2025/TT-BYT.
• Thời hạn giải quyết các thủ tục công bố/nhập khẩu mỹ phẩm giảm xuống 03 ngày làm việc cho hồ sơ hợp lệ; trường hợp cần sửa đổi/bổ sung sẽ được hướng dẫn trong 05 ngày làm việc, tối đa 03 tháng để hoàn thiện bổ sung.
  Theo nội dung “Thời hạn giải quyết” từng thủ tục hành chính.
• Yêu cầu pháp lý và điều kiện thực hiện thủ tục được điều chỉnh, bổ sung, bao gồm bắt buộc doanh nghiệp phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, cam kết về trách nhiệm báo cáo tác dụng phụ và chất lượng sản phẩm theo chuẩn ASEAN.
  Xem chi tiết “Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục” của Quyết định 2393/QĐ-BYT và Thông tư 34/2025/TT-BYT.
• Phí thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm giữ ở mức 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng) cho mỗi sản phẩm.
  Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023.
• Kết quả thực hiện thủ tục hành chính là số tiếp nhận Phiếu công bố hoặc văn bản phê duyệt/không phê duyệt, có giá trị trong 05 năm với Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

1.3 Tham khảo

• Điều 1, 2, 3 Quyết định số 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa;
• Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/07/2025 sửa đổi, bổ sung Thông tư 06/2011/TT-BYT và quy định mới về hồ sơ, trình tự công bố mỹ phẩm;
• Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 quy định mức phí lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Công văn 4773/BYT-VPB năm 2025 trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Cà Mau trước Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV về thực hiện chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế do Bộ Y tế ban hành

2.1 Tóm tắt văn bản

Công văn 4773/BYT-VPB ngày 21/07/2025 của Bộ Y tế trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Cà Mau liên quan đến thực hiện chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế. Trong công văn, Bộ Y tế ghi nhận các khó khăn về nguồn lực tài chính, cơ sở dữ liệu chưa đồng bộ, quy trình đấu thầu, thiếu cơ chế tài chính và khung pháp lý về chia sẻ – bảo vệ dữ liệu y tế, nhân lực chuyển đổi số. Bộ Y tế cập nhật tiến độ xây dựng, hoàn thiện các chính sách, pháp luật kích thích chuyển đổi số y tế, đồng thời đề xuất các giải pháp hỗ trợ cụ thể như ưu tiên nguồn vốn, đầu tư PPP, hoàn thiện hành lang pháp lý, ưu đãi nhân lực và tăng cường phát triển hạ tầng số y tế.

2.2 Những điểm cần lưu ý

• Nguồn lực tài chính đầu tư cho chuyển đổi số y tế còn hạn chế, nhất là ở tuyến cơ sở; nhiều cơ sở y tế chưa được phân bổ kinh phí riêng cho CNTT, ảnh hưởng tới tốc độ và tính đồng bộ của quá trình số hóa (theo Nghị định số 60/2021/NĐ-CP).
• Dữ liệu y tế chưa liên thông, thiếu đồng bộ và bảo mật còn bất cập; chưa hoàn thành chuẩn kết nối dữ liệu y tế quốc gia giữa các hệ thống phần mềm (theo Thông tư 54/2017/TT-BYT và các quyết định của Bộ Y tế về chuẩn định dạng dữ liệu).
• Đấu thầu dịch vụ CNTT trong y tế gặp khó khăn: Quy trình kéo dài, hạn chế nhà cung cấp đáp ứng tiêu chuẩn và yêu cầu về bảo mật (theo Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15); đặc biệt bất cập về quyền sở hữu dữ liệu và nền tảng sau khi hết hợp đồng.
• Đã có Nghị định số 102/2025/NĐ-CP về quản lý dữ liệu y tế, bổ sung hành lang pháp lý cho bảo mật, quản lý và chia sẻ DLCN y tế, phù hợp với Luật An toàn thông tin mạng và Luật An ninh mạng.
• Chính sách ưu đãi nhân lực CNTT trong y tế đang được xây dựng: Dự kiến hỗ trợ tối thiểu 5.000.000 đồng/tháng cho nhân sự chuyển đổi số (dự thảo Nghị định của Bộ Nội vụ).
• Mở rộng đầu tư theo phương thức đối tác công tư (PPP) đối với toàn bộ lĩnh vực y tế, sau khi bãi bỏ giới hạn bằng Nghị định 71/2025/NĐ-CP, tạo điều kiện đa dạng hóa nguồn vốn số hóa y tế.
• Quy định sử dụng Quỹ BHYT cho chuyển đổi số cần được cân nhắc kỹ, bảo đảm không ảnh hưởng đến kinh phí khám chữa bệnh chủ yếu (theo khoản 5 Điều 35 Luật Bảo hiểm y tế và Nghị định 146/2018/NĐ-CP).
• Bộ Y tế đang hoàn thiện quy định về liên thông, chia sẻ dữ liệu y tế phù hợp Thông tư 08/2025/TT-BCA của Bộ Công an và các quy chuẩn, chuẩn kết nối dữ liệu quốc gia về y tế.
• Hạ tầng số y tế được nhà nước ưu tiên phát triển theo loạt chính sách chiến lược như Nghị quyết 57-NQ/TW, Nghị quyết 193/2025/QH15, Nghị định 88/2025/NĐ-CP, Quyết định 1132/QĐ-TTg.
• Vấn đề thanh toán nguồn lực cho phòng, chống COVID-19 đang được xây dựng cơ chế giải quyết: dự thảo Nghị định thay cho Nghị quyết để có hiệu lực pháp lý cao hơn, khắc phục các tồn đọng trước đây.

2.3 Tham khảo

• Theo khoản 32 Điều 1 Nghị định số 71/2025/NĐ-CP, các bộ có thể hướng dẫn chỉ tiêu hiệu quả kinh tế, khung lợi nhuận, chỉ số đánh giá chất lượng, v.v. đối với dự án PPP ngành y tế.
• “Trong trường hợp cần thiết, các bộ, cơ quan ngang bộ căn cứ điều kiện đặc thù…hướng dẫn nội dung về chỉ tiêu hiệu quả kinh tế xã hội, khung lợi nhuận trên vốn chủ sở hữu của nhà đầu tư…” ¹
• Theo khoản 5, Điều 35 Luật Bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 (sửa đổi, bổ sung 2014): “90 % Quỹ BHYT phân bổ cho khám chữa bệnh, gồm kinh phí chăm sóc sức khỏe ban đầu…”²
• Theo Thông tư 54/2017/TT-BYT, Quyết định 130/QĐ-BYT, 4750/QĐ-BYT, 3176/QĐ-BYT: quy định tiêu chuẩn định dạng dữ liệu y tế và chuẩn hóa kết nối phần mềm quản lý y tế quốc gia.³

¹ Khoản 32 Điều 1 Nghị định 71/2025/NĐ-CP; ² Khoản 5 Điều 35 Luật Bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 (sửa đổi 2014); ³ Thông tư 54/2017/TT-BYT; Quyết định 130/QĐ-BYT (18/1/2023), 4750/QĐ-BYT (29/12/2023), 3176/QĐ-BYT (29/10/2024).

Để biết thêm chi tiết, vui lòng xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Công văn 4768/BYT-VPB năm 2025 trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Lâm Đồng trước Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV liên quan đến lĩnh vực quản lý của ngành Y tế do Bộ Y tế ban hành

3.1 Tóm tắt văn bản

Công văn này là văn bản trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Lâm Đồng trước thềm Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV về một số vấn đề thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của ngành Y tế, như chính sách miễn phí khám chữa bệnh, quy định về bảo hiểm y tế (BHYT), xây dựng tiêu chuẩn nhập viện, điều kiện thanh toán thuốc – vật tư y tế, xử lý tình trạng chậm/trốn đóng BHYT, và chính sách đối với người cao tuổi cũng như các vấn đề thanh toán liên quan đến phòng chống dịch COVID-19.

3.2 Những điểm cần lưu ý

• Chính sách miễn phí khám chữa bệnh cho toàn dân: Bộ Y tế đang nghiên cứu các giải pháp thực thi theo lộ trình qua bảo hiểm y tế với phạm vi quyền lợi mở rộng dần. Sự tham gia tích cực vào BHYT là tiền đề thực hiện hiệu quả.
• Thay thế danh mục, điều kiện thanh toán thuốc và sinh phẩm y tế: Thông tư số 37/2024/TT-BYT ngày 16/11/2024 quy định mới về danh mục thuốc và tiêu chí thanh toán; dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 20/2022/TT-BYT đang trong quá trình hoàn thiện.
• Hướng dẫn tiêu chuẩn nhập viện nội trú: Các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế, hiện đã ban hành trên 1.300 văn bản, là cơ sở xác định tiêu chuẩn nhập viện với một số bệnh cụ thể; Bộ Y tế đang hoàn thiện hướng dẫn nhập viện cấp cứu.
• Mức đóng BHYT và hỗ trợ cho các nhóm đối tượng yếu thế: Theo Điều 12 Luật Bảo hiểm y tế và Nghị định số 188/2025/NĐ-CP, mức đóng theo hộ gia đình có phân tầng giảm dần; địa phương có thể quyết định mức hỗ trợ cao hơn cho các đối tượng yếu thế hoặc chưa được hỗ trợ đủ.
• Xử lý doanh nghiệp chậm/trốn đóng BHYT: Căn cứ Điều 4 Nghị định 188/2025/NĐ-CP, doanh nghiệp phải nộp bổ sung số tiền vi phạm theo công thức cố định và hoàn trả chi phí khám chữa bệnh cho người lao động nếu vi phạm.
• Chính sách cho người cao tuổi và người có công: Trợ giúp xã hội đối với người trên 75 tuổi hoặc từ 70-75 tuổi (hộ nghèo/cận nghèo, không hưởng lương hưu) tiếp tục được áp dụng theo Luật Bảo hiểm xã hội năm 2024 và Nghị định số 20/2021/NĐ-CP. Mở rộng trợ cấp cho người có lương hưu hoặc giảm tuổi hưởng phải đánh giá kỹ về tác động ngân sách.
• Tiến độ thanh toán vật tư, sinh phẩm y tế phòng chống dịch COVID-19: Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo Nghị định mới thay thế phương án Nghị quyết để giải quyết triệt để các tồn đọng thanh quyết toán liên quan đến phòng, chống dịch, đảm bảo hiệu lực pháp lý.

3.3 Tham khảo

• Theo Điều 6, Điều 12, Luật Bảo hiểm y tế (sửa đổi, bổ sung 2024); Nghị định số 188/2025/NĐ-CP ngày 01/7/2025 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế
• Thông tư số 37/2024/TT-BYT ngày 16/11/2024 (Cập nhật quy định về danh mục thuốc, tiêu chí và điều kiện thanh toán BHYT); Dự thảo thay thế Thông tư số 20/2022/TT-BYT
• Luật Bảo hiểm xã hội năm 2024; Nghị định số 20/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 76/2024/NĐ-CP) về đối tượng và mức trợ giúp xã hội
• Điều 4, Nghị định số 188/2025/NĐ-CP: Công thức xử lý doanh nghiệp chậm/trốn đóng BHYT
• Các quyết định chính sách an sinh cho người có công (Quyết định số 142/2008/QĐ-TTg, số 62/2011/QĐ-TTg, số 290/2005/QĐ-TTg)

Để tiếp cận và nghiên cứu chi tiết các vấn đề liên quan, doanh nghiệp và tổ chức có thể xem văn bản chi tiết tại đây.

4. Công văn 4774/BYT-VPB năm 2025 trả lời kiến nghị cử tri tỉnh Cà Mau gửi tới trước Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV liên quan đến lĩnh vực quản lý của ngành Y tế do Bộ Y tế ban hành

4.1 Tóm tắt văn bản

Công văn 4774/BYT-VPB ngày 21/07/2025 trả lời các kiến nghị của cử tri tỉnh Cà Mau tập trung vào bốn lĩnh vực trọng yếu của ngành Y tế: (1) Thực trạng và giải pháp cho chuyển đổi số trong y tế; (2) Mức thu phí cận lâm sàng giám định theo Thông tư 243/2016/TT-BTC; (3) Quản lý quảng cáo thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe liên quan đến hoạt động bác sĩ làm đại diện quảng cáo; (4) Mức đóng và hỗ trợ bảo hiểm y tế cho người dân và người cao tuổi. Bộ Y tế làm rõ thực trạng, khó khăn, đồng thời đề xuất giải pháp và hướng dẫn việc thực thi theo quy định pháp luật hiện hành.

4.2 Những điểm cần lưu ý

• Chuyển đổi số y tế gặp nhiều thách thức về tài chính, đồng bộ dữ liệu và đấu thầu: Bộ Y tế thừa nhận các cơ sở y tế công lập chưa tự chủ gặp khó khăn về nguồn lực đầu tư công nghệ thông tin do Nghị định 60/2021/NĐ-CP yêu cầu tự chủ tài chính, trong khi chưa có cơ chế tài chính riêng cho chuyển đổi số, dẫn tới việc triển khai thiếu đồng bộ¹. Các quy định về tiêu chuẩn dữ liệu đầu ra (theo Thông tư 54/2017/TT-BYT) chưa được áp dụng đồng nhất, cản trở liên thông, bảo mật dữ liệu².
• Giải pháp pháp lý về tiêu chuẩn và dữ liệu y tế: Bộ Y tế ban hành Nghị định 102/2025/NĐ-CP ngày 13/5/2025 về quản lý, khai thác, chia sẻ, bảo vệ dữ liệu y tế; Thông tư 13/2025/TT-BYT ngày 06/6/2025 về kỹ thuật hồ sơ sức khỏe điện tử³. Định hướng xây dựng Trung tâm Dữ liệu Y tế quốc gia, thống nhất nền tảng quản lý, khai thác dữ liệu y tế.
• Vướng mắc về đấu thầu, bảo trì, chi phí CN-TT: Các quy trình đấu thầu công khai trong mua sắm dịch vụ công nghệ thông tin được quy định tại Luật Đấu thầu 2023 đang gây nhiều cản trở thực tiễn, ảnh hưởng tiến độ triển khai chuyển đổi số trong y tế⁴.
• Thu phí cận lâm sàng giám định chưa phù hợp thực tiễn: Mức phí theo Thông tư 243/2016/TT-BTC vẫn áp dụng từ năm 2016, thấp hơn nhiều so với chi phí thực tế hiện nay tại các viện. Tuy nhiên, việc sửa đổi thuộc thẩm quyền của Bộ Tài chính, địa phương cần tổng hợp vướng mắc thực tiễn gửi lên Bộ Tài chính để điều chỉnh⁵.
• Kiểm soát mạnh mẽ hoạt động quảng cáo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Cá nhân, kể cả bác sĩ, không được phép tự ý sử dụng hình ảnh chuyên môn để quảng cáo khi chưa có xác nhận, phê duyệt từ cơ quan quản lý theo Luật Quảng cáo 2012 sửa đổi 2024 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP (cùng văn bản sửa đổi)⁶. Các hành vi vi phạm sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định.
• Phân nhóm mức đóng bảo hiểm y tế và hỗ trợ người cao tuổi: Đã quy định tách bạch các nhóm như công chức và người dân theo Luật Bảo hiểm y tế, mức đóng căn cứ vào lương cơ sở (từ 01/07/2024 là 2,34 triệu đồng). Chính sách hỗ trợ đóng cho người từ 60 tuổi trở lên đã được giao UBND cấp tỉnh xem xét⁷. Cơ sở pháp lý: Nghị định 146/2018/NĐ-CP, Nghị định 75/2023/NĐ-CP.

4.3 Tham khảo

• Nghị định 60/2021/NĐ-CP ngày 21/6/2021 của Chính phủ về cơ chế tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập (Điều 14, Điều 17)
• Thông tư 54/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế quy định về chuẩn dữ liệu đầu ra của phần mềm quản lý bệnh viện (Điều 6)
• Nghị định 102/2025/NĐ-CP ngày 13/5/2025 của Chính phủ về quản lý, khai thác, chia sẻ và bảo vệ dữ liệu y tế (Điều 4-8); Thông tư 13/2025/TT-BYT ngày 06/6/2025 của Bộ Y tế (Điều 3, Điều 10)
• Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 (Điều 20, Điều 38)
• Thông tư 243/2016/TT-BTC ngày 11/11/2016 của Bộ Tài chính hướng dẫn thu, nộp phí giám định y khoa (Điều 3)
• Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13, sửa đổi bởi Luật số 31/2024/QH15 (có hiệu lực từ 01/01/2026) (Điều 27b); Nghị định 15/2018/NĐ-CP, sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Nghị định 124/2021/NĐ-CP (Điều 26, 27)
• Luật Bảo hiểm y tế; Nghị định 146/2018/NĐ-CP ngày 17/10/2018; Nghị định 75/2023/NĐ-CP ngày 19/10/2023 (Điều 7, 8; điều chỉnh từ 01/7/2024 mức lương cơ sở)

Doanh nghiệp cần lưu ý cập nhật và tuân thủ các khuyến nghị, đặc biệt với hoạt động đầu tư, ứng dụng công nghệ thông tin và triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử trong ngành y tế. Xem văn bản chi tiết tại đây.

5. Thông tư 35/2025/TT-BYT bãi bỏ Thông tư 29/2019/TT-BYT quy định việc xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

5.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 22/07/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 35/2025/TT-BYT bãi bỏ toàn bộ Thông tư 29/2019/TT-BYT về việc xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật (VBQPPL) trong lĩnh vực y tế. Việc bãi bỏ nhằm phù hợp với các quy định mới về ban hành VBQPPL, đồng thời chuẩn hóa quy trình theo Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 và các Nghị định hướng dẫn có liên quan.

5.2 Những điểm cần lưu ý

• Toàn bộ các quy định tại Thông tư 29/2019/TT-BYT về quy trình xây dựng, ban hành và tổ chức thi hành VBQPPL ngành y tế chính thức hết hiệu lực từ ngày 15/09/2025.
• Việc xây dựng, ban hành và tổ chức thi hành VBQPPL thuộc lĩnh vực y tế sẽ tuân thủ trực tiếp các quy định tại Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15, Nghị định 78/2025/NĐ-CP, Nghị định 42/2025/NĐ-CP và các văn bản liên quan.
• Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh/thành phố, và các tổ chức, cá nhân liên quan cần rà soát để kịp thời điều chỉnh nội bộ, đảm bảo thực hiện đúng trình tự, thủ tục theo quy định mới.

5.3 Tham khảo

• Theo Điều 1 Thông tư 35/2025/TT-BYT: “Bãi bỏ toàn bộ Thông tư số 29/2019/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thi hành văn bản quy phạm pháp luật về y tế.”¹
• Theo Điều 2 Thông tư 35/2025/TT-BYT: Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15/09/2025, các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế cùng tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành.²
• Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 64/2025/QH15 ngày 19/02/2025 (được sửa đổi, bổ sung năm 2025)
• Xem chi tiết tại văn bản chi tiết tại đây.

¹ Điều 1, Thông tư 35/2025/TT-BYT
² Điều 2, Thông tư 35/2025/TT-BYT

6. Công văn 4766/BYT-VPB năm 2025 trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Thái Nguyên trước Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV về chính sách chăm sóc, điều dưỡng hàng năm đối với các đồng chí nguyên lãnh đạo cấp xã từ 65 tuổi trở lên do Bộ Y tế ban hành

6.1 Tóm tắt văn bản

Bộ Y tế trả lời kiến nghị về việc đề xuất chính sách chăm sóc, điều dưỡng hàng năm đối với các nguyên lãnh đạo cấp xã từ 65 tuổi trở lên. Hiện nay, pháp luật đã có quy định về chế độ điều dưỡng đối với người có công với cách mạng, thân nhân liệt sĩ, cán bộ lãnh đạo cấp cao và cán bộ quân đội nghỉ hưu. Bộ Y tế đang phối hợp xây dựng chính sách mới về khám sức khoẻ định kỳ hàng năm cho người dân, bao gồm cả nhóm đối tượng trên, phù hợp định hướng phát triển của đất nước.

6.2 Những điểm cần lưu ý

• Hiện tại, chưa có quy định riêng về chính sách chăm sóc, điều dưỡng hằng năm cho nguyên lãnh đạo cấp xã từ 65 tuổi trở lên mà chỉ áp dụng đối với một số nhóm đối tượng đặc thù.
• Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo trình Bộ Chính trị về chính sách chăm sóc sức khỏe toàn dân, trong đó dự kiến mở rộng thụ hưởng cho nguyên lãnh đạo cấp xã thuộc nhóm người cao tuổi.
• Cơ sở hiện hành cho các chính sách này dựa trên các văn bản như Pháp lệnh ưu đãi người có công với cách mạng, quy định về bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ cán bộ cấp cao và các nghị quyết trong lĩnh vực y tế cộng đồng.
• Tổ chức, doanh nghiệp cần chủ động theo dõi tiến độ ban hành và các hướng dẫn liên quan nhằm kịp thời cập nhật quyền lợi cho lao động thuộc nhóm đối tượng này.

6.3 Tham khảo

• Theo Điều 34-36 Pháp lệnh Ưu đãi người có công với cách mạng (số 02/2020/UBTVQH14), chế độ điều dưỡng, phục hồi sức khỏe hiện áp dụng cho người có công và thân nhân liệt sĩ¹.
• Thông báo 176-TB/VPTW ngày 25/4/2025 về định hướng công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trong thời gian tới, chỉ đạo xây dựng Nghị quyết về đột phá trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân².

1. Điều 34-36, Pháp lệnh Ưu đãi người có công với cách mạng số 02/2020/UBTVQH14
2. Thông báo 176-TB/VPTW ngày 25/4/2025 của Văn phòng Trung ương Đảng

Để xem toàn văn Công văn 4766/BYT-VPB năm 2025, xem văn bản chi tiết tại đây.

7. Công văn 4767/BYT-VPB năm 2025 trả lời kiến nghị của cử tri một số tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trước Kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV do Bộ Y tế ban hành

7.1 Tóm tắt văn bản

Công văn 4767/BYT-VPB ngày 21/07/2025 là văn bản trả lời kiến nghị của cử tri nhiều tỉnh, thành phố về tình trạng sản xuất, kinh doanh sữa, thuốc và thực phẩm giả, yêu cầu tăng cường kiểm soát và xử lý triệt để các vi phạm liên quan đến an toàn thực phẩm và dược phẩm. Bộ Y tế thông báo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và đề xuất tăng chế tài xử phạt, đồng thời nêu các biện pháp phối hợp liên ngành để nâng cao hiệu quả quản lý.

7.2 Những điểm cần lưu ý

• Theo quy định mới này, Bộ Y tế đã tổ chức kiểm tra gần 2 triệu cơ sở thực phẩm và thuốc từ năm 2020 đến tháng 05/2025, xử phạt hơn 50.000 cơ sở, tổng số tiền phạt là 247,24 tỷ đồng (hai trăm bốn mươi bảy tỷ, hai trăm bốn mươi triệu đồng), áp dụng các biện pháp bổ sung như đình chỉ hoạt động, tiêu hủy sản phẩm sai phạm và chuyển 31 vụ việc hình sự cho cơ quan điều tra.
• Điều đáng chú ý là chế tài xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm, thuốc giả đã quy định tại nhiều văn bản pháp luật: Bộ luật Hình sự, Luật Dược số 105/2016/QH13¹, Nghị định số 115/2018/NĐ-CP, Nghị định số 98/2020/NĐ-CP, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Đặc biệt, đề xuất tăng mức phạt lên 1,2 – 2 lần đối với hành vi sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, phụ gia cấm, quảng cáo sai quy định.
• Ngoài ra, luật cũng quy định Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với Bộ Công an, Bộ Công Thương và Bộ Văn hóa, Thể thao & Du lịch nhằm kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng trên thương mại điện tử và xử lý quảng cáo sai phạm trên internet.
• Trong thời gian tới, Bộ Y tế tiếp tục hoàn thiện Nghị định sửa đổi, bổ sung liên quan đến an toàn thực phẩm và xây dựng quy định về kinh doanh thuốc trực tuyến, tăng hoạt động hậu kiểm, giám sát và phối hợp chuyển các vụ việc nghiêm trọng cho cơ quan chức năng xử lý.
• Đặc biệt quan trọng: doanh nghiệp cần chủ động tuân thủ quy chuẩn thực hành tốt sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc (GMP, GSP, GLP), tăng cường tự kiểm tra, kiểm nghiệm sản phẩm và kiểm soát chuỗi cung ứng nhằm phòng tránh rủi ro pháp lý và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

7.3 Tham khảo

• Theo Điều 6 Luật Dược số 105/2016/QH13: “Nghiêm cấm sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng…”
• Theo Điều 8 Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP): Quy định mức xử phạt từ 80 triệu đồng (tám mươi triệu đồng) đến 200 triệu đồng (hai trăm triệu đồng) đối với hành vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm giả.
• Theo Điều 193 Bộ luật Hình sự: Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thực phẩm, dược phẩm, mức phạt cao nhất lên đến tù chung thân hoặc tử hình tuỳ vào mức độ vi phạm và hậu quả gây ra.
• Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022, Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 và các văn bản liên quan đến hướng dẫn đăng ký, kiểm nghiệm, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Doanh nghiệp có thể xem văn bản chi tiết tại đây.

8. Công văn 2032/QLD-VP năm 2025 cung cấp báo giá dịch vụ tổ chức hội nghị do Cục Quản lý Dược ban hành

8.1 Tóm tắt văn bản

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành công văn số 2032/QLD-VP ngày 18/07/2025 đề nghị các đơn vị cung cấp dịch vụ tổ chức hội nghị gửi báo giá tổ chức Hội nghị phổ biến Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Dược và các Thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược. Địa điểm tổ chức là Khách sạn Draco Thăng Long (Hải Phòng), thời gian dự kiến 23/07/2025, cho khoảng 600 đại biểu. Báo giá cần đáp ứng chi tiết các yêu cầu về hội trường, giải khát, backdrop, standee… theo mẫu tại phụ lục kèm theo. Thời hạn nhận báo giá là trước 09h00 ngày 21/07/2025.

8.2 Những điểm cần lưu ý

• Yêu cầu về báo giá và thời hạn: Đơn vị cung cấp dịch vụ cần gửi báo giá đầy đủ, chi tiết theo đúng Phụ lục II kèm công văn trước 09h00 ngày 21/07/2025. Báo giá phải được scan và gửi về email cũng như nộp bản cứng tới Văn phòng Cục Quản lý Dược.
• Nội dung dịch vụ phải đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt: Các yêu cầu cụ thể về hội trường (sức chứa 600 người, thiết bị âm thanh – ánh sáng, màn hình LED, nhân sự phục vụ…), giải khát (phục vụ 02 lần, đủ bánh kẹo, hoa quả, đồ uống), thiết kế backdrop – standee đều bắt buộc, kèm cam kết chất lượng và tiến độ.
• Vấn đề pháp lý và lựa chọn nhà thầu: Theo quy định về đấu thầu và chi tiêu công, việc lập dự toán, lấy báo giá và lựa chọn nhà cung cấp phải minh bạch, đúng quy trình, phù hợp mặt bằng giá thị trường.
• Cơ hội cho doanh nghiệp: Đây là đợt số lượng lớn, yêu cầu rõ ràng, minh bạch về tiêu chí. Các doanh nghiệp có năng lực nên chuẩn bị báo giá chuyên nghiệp kèm hồ sơ năng lực để gia tăng cơ hội trúng thầu.

8.3 Tham khảo

• Theo Điều 10 Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13: “Việc lựa chọn nhà thầu đối với dự án sử dụng vốn nhà nước phải bảo đảm cạnh tranh, minh bạch và hiệu quả kinh tế.”¹
• Công văn số 2032/QLD-VP ngày 18/07/2025 của Cục Quản lý Dược: Quy định chi tiết các tiêu chí kỹ thuật và thủ tục gửi báo giá.

Doanh nghiệp quan tâm có thể xem văn bản chi tiết tại đây.Footnote:
¹ Điều 10 Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013.

9. Công điện 116/CĐ-TTg năm 2025 tăng cường công tác phòng, chống bệnh sốt xuất huyết do Thủ tướng Chính phủ điện

9.1 Tóm tắt văn bản

Công điện 116/CĐ-TTg ngày 12/6/2025 do Thủ tướng Chính phủ ban hành nhằm tăng cường công tác phòng, chống bệnh sốt xuất huyết trước thực trạng dịch có nguy cơ bùng phát trên diện rộng tại nhiều địa phương. Văn bản này hướng dẫn các bộ, ngành, địa phương tập trung triển khai các biện pháp kiểm soát nguồn lây, truyền thông phòng bệnh, và nâng cao năng lực xử lý dịch.

9.2 Những điểm cần lưu ý

• Tăng cường chỉ đạo, giám sát và kiểm tra: UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải trực tiếp chỉ đạo các sở, ngành tăng cường giám sát, phát hiện sớm ca bệnh, xử lý triệt để các ổ dịch, không để dịch lây lan kéo dài.¹
• Đẩy mạnh công tác truyền thông và vận động cộng đồng: Bộ Y tế cùng các địa phương phải thường xuyên cung cấp thông tin về tình hình dịch, hướng dẫn thực hiện các biện pháp phòng, chống như diệt loăng quăng, vệ sinh môi trường, sử dụng hóa chất diệt muỗi.²
• Bảo đảm đủ thuốc, hóa chất, vật tư y tế: Các đơn vị y tế chuẩn bị sẵn sàng phương tiện chẩn đoán, điều trị; không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc, đặc biệt với các bệnh viện tuyến dưới khi bệnh gia tăng.³
• Huy động nguồn lực và phối hợp liên ngành: Khuyến khích sự phối hợp giữa chính quyền, các tổ chức xã hội, doanh nghiệp và nhân dân trong công tác phòng chống dịch.⁴

9.3 Tham khảo

¹ Điểm 1, Công điện số 116/CĐ-TTg ngày 12/6/2025 của Thủ tướng Chính phủ.
² Điểm 2, Công điện số 116/CĐ-TTg ngày 12/6/2025 của Thủ tướng Chính phủ.
³ Điểm 3, Công điện số 116/CĐ-TTg ngày 12/6/2025 của Thủ tướng Chính phủ.
⁴ Điểm 4, Công điện số 116/CĐ-TTg ngày 12/6/2025 của Thủ tướng Chính phủ.
Trong bối cảnh này, đề nghị doanh nghiệp và các đơn vị liên quan “xem văn bản chi tiết tại đây“.

III. Kết luận và nhận định

Đánh giá tác động:
Những quy định pháp lý mới ban hành mang ý nghĩa nâng cao quản lý và minh bạch trong ngành y tế, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong quá trình hội nhập và chuyển đổi số. Đặc biệt, các thủ tục công bố mỹ phẩm được rút ngắn thời gian xử lý, quy định minh bạch hơn về hồ sơ và điều kiện, giúp giảm chi phí tuân thủ.
Tuy nhiên, gia tăng chế tài xử lý vi phạm về chất lượng thuốc, an toàn thực phẩm cũng nhấn mạnh nhu cầu tự kiểm soát và quản trị rủi ro của doanh nghiệp.

Khuyến nghị cho doanh nghiệp:

• Rà soát toàn diện quy trình công bố, nhập khẩu và lưu hành mỹ phẩm, đảm bảo chuẩn hóa hồ sơ theo Quyết định 2393/QĐ-BYT, Thông tư 34/2025/TT-BYT;
• Nâng cấp hệ thống quản lý dữ liệu y tế, tổ chức đào tạo nhân lực chuyển đổi số đáp ứng yêu cầu liên thông dữ liệu;
• Bổ sung cam kết về quản lý chất lượng, truy xuất nguồn gốc sản phẩm, bảo vệ dữ liệu cá nhân và tuân thủ các chuẩn quốc tế/ASEAN;
• Chủ động cập nhật tiêu chí lựa chọn nhà thầu, xây dựng chính sách giá minh bạch, nâng cao năng lực đấu thầu và đối tác công – tư (PPP);
• Tăng cường quản lý phòng chống dịch bệnh tại cơ sở nếu hoạt động trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Lưu ý rủi ro pháp lý:
Bên cạnh yêu cầu tuân thủ thủ tục công bố, phí, và hồ sơ, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các quy định xử phạt vi phạm hành chính, truy cứu trách nhiệm hình sự đối với thuốc/TPBVSK giả, vi phạm quyền sở hữu dữ liệu, hoặc sử dụng người nổi tiếng, bác sĩ quảng cáo không đúng quy chuẩn.
Việc thay đổi hệ thống pháp lý, đặc biệt liên quan bảo hiểm y tế, tài chính y tế, dữ liệu số, sẽ tạo ra rủi ro đối với doanh nghiệp chưa kịp cập nhật hoặc chuẩn hóa quy trình.

Hướng dẫn các bước doanh nghiệp cần thực hiện:

• Thường xuyên cập nhật thông tin pháp lý từ nguồn chính thống và các cơ quan chức năng;
• Rà soát, điều chỉnh quy trình nội bộ, tùy chỉnh hợp đồng/điều khoản thương mại phù hợp với thủ tục, yêu cầu mới về sản xuất – kinh doanh dược, mỹ phẩm và chuyển đổi số;
• Xây dựng và nâng cấp hệ thống kiểm soát chất lượng, hệ thống IT bảo mật dữ liệu;
• Tăng cường phối hợp với chuyên gia, đơn vị tư vấn pháp lý để phòng tránh rủi ro, xử lý sự cố nhanh chóng;
• Chủ động truyền thông nội bộ về các thay đổi pháp luật, có kế hoạch đào tạo nhân viên về quy định mới.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.