Thông tin cập nhật pháp lý về việc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng (Công văn 2034/QLD-MP năm 2025)
Công văn 2034/QLD-MP ngày 18/07/2025 do Cục Quản lý Dược ban hành, yêu cầu thu hồi và tiêu hủy toàn quốc đối với 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương, phân phối bởi Công ty TNHH dược phẩm Nam Thái Dương, do không rõ nguồn gốc và không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu thể tích.
Theo Điều 68 Luật Dược 2016: “*Sản phẩm, hàng hóa không đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng hoặc giả mạo nguồn gốc bị buộc thu hồi, tiêu hủy*”1.
Theo Điều 28 Nghị định 117/2020/NĐ-CP: “*Phạt tiền từ 20.000.000 đồng (hai mươi triệu đồng) đến 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng) đối với hành vi buôn bán mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc không đạt chất lượng*”2.
Bối cảnh: Trong những năm gần đây, tình trạng mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, mỹ phẩm kém chất lượng xuất hiện ngày càng nhiều trên thị trường, gây rủi ro cho sức khỏe người tiêu dùng và uy tín của doanh nghiệp chân chính.
Tầm quan trọng: Việc ban hành công văn này nhằm siết chặt kiểm tra nguồn gốc, chất lượng mỹ phẩm, góp phần bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và xây dựng môi trường kinh doanh lành mạnh.
Tác động dự kiến: Các quy định mới sẽ tác động trực tiếp tới doanh nghiệp sản xuất, phân phối, kinh doanh mỹ phẩm và các sản phẩm hóa dược; đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm túc các tiêu chuẩn kiểm nghiệm và truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
1. Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 về việc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
1.1 Tóm tắt văn bản
Công văn 2034/QLD-MP ngày 18/07/2025 yêu cầu thu hồi và tiêu hủy toàn quốc đối với 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương (chai 10ml và 30ml), phân phối bởi Công ty TNHH dược phẩm Nam Thái Dương, do không rõ nguồn gốc và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích. Các Sở Y tế địa phương phải thực hiện thông báo, kiểm tra, giám sát và xử lý các vi phạm liên quan.
1.2 Những điểm cần lưu ý
- Toàn bộ 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương bị thu hồi, tiêu hủy trên toàn quốc: Các lô này gồm 06102024 (NSX 01/10/2024), 112411 (NSX 05/11/2024), 250212 và 250215 (cùng NSX 28/02/2025), có quy cách đóng gói chai 10ml và 30ml.
- Lý do thu hồi: Sản phẩm không rõ nguồn gốc và không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu thể tích theo báo cáo kiểm nghiệm và xác minh của cơ quan chức năng.
- Trách nhiệm của Sở Y tế địa phương: Phải thông báo, ngừng ngay việc kinh doanh, thu hồi, tiêu hủy sản phẩm, đồng thời phối hợp với các bên liên quan để xác minh, truy tìm nguồn gốc và xử lý các vi phạm.
- Doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh mỹ phẩm: Ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các lô sản phẩm vi phạm, trả về cơ sở cung ứng; chủ động kiểm tra, rà soát các sản phẩm đang lưu thông trên thị trường.
- Nguy cơ pháp lý: Tổ chức, cá nhân không tuân thủ quy định thu hồi, tiêu hủy hoặc phân phối, sử dụng sản phẩm bị thu hồi sẽ bị xử lý vi phạm theo pháp luật hiện hành.
- Các doanh nghiệp ngành hóa dược cần tăng cường kiểm soát nguồn gốc, kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm trước khi lưu hành để tránh rủi ro pháp lý tương tự.
1.3 Tham khảo
Theo Điều 28 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi buôn bán mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc mỹ phẩm không đạt chất lượng.” xem thêm tại đây.
Footnote: Khoản 3, Điều 28, Nghị định 117/2020/NĐ-CP
Theo Điều 68 Luật Dược năm 2016: “Sản phẩm, hàng hóa không đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng hoặc giả mạo nguồn gốc bị buộc thu hồi, tiêu hủy.” xem thêm tại đây.
Footnote: Điều 68, Luật Dược 2016
Xem toàn văn Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 tại xem thêm tại đây.
Kết luận và nhận định
Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 sẽ tạo ra sức ép lớn về kiểm soát chất lượng và tuân thủ pháp luật đối với doanh nghiệp mỹ phẩm. Các doanh nghiệp cần ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng, kinh doanh các lô sản phẩm bị thu hồi, thực hiện trả lại cơ sở cung ứng (nếu có), rà soát toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm hiện có và chủ động thiết lập, củng cố hệ thống kiểm tra, xác minh nguồn gốc sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
- Khuyến nghị: Doanh nghiệp ngành hóa dược chủ động kiểm soát quy trình nhập khẩu, phân phối và kiểm nghiệm chất lượng định kỳ.
- Lưu ý rủi ro pháp lý: Mọi hành vi không thực hiện đúng quy định thu hồi, tiêu hủy hoặc tiếp tục sử dụng, phân phối sản phẩm bị đình chỉ lưu hành đều có thể bị xử phạt hành chính ở mức từ 20.000.000 đồng (hai mươi triệu đồng) đến 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng) và có thể bị tạm đình chỉ hoạt động kinh doanh.
- Các bước cần thực hiện:
- Kiểm tra lại danh mục sản phẩm lưu kho, bày bán để loại bỏ các lô vi phạm.
- Lập biên bản thu hồi, tiêu hủy sản phẩm có sự chứng kiến của cơ quan chức năng.
- Đào tạo nội bộ về quy định mới và quy trình kiểm soát chất lượng.
Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.
