I. Mở đầu
Quyết định 2546/QĐ-BYT ngày 11/08/2025 của Bộ Y tế công bố 02 thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực dược phẩm, được ban hành dựa trên các quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT, 36/2018/TT-BYT và 11/2025/TT-BYT. Luật mới này có hiệu lực toàn quốc, áp dụng đối với cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh, phân phối thuốc từ cấp Trung ương tới địa phương.
Trong bối cảnh ngành dược phẩm đang phải đối diện với nhiều yêu cầu nâng cao chất lượng, kiểm soát tiêu chuẩn và quản lý hiệu quả, Quyết định 2546/QĐ-BYT ra đời nhằm chuẩn hóa quy trình thẩm định thực hành tốt, tăng minh bạch và trách nhiệm cho các bên liên quan. Điều này giúp kiểm soát rủi ro về chất lượng thuốc trên thị trường và nâng mức độ tuân thủ quốc tế.
Đặc biệt quan trọng, quy chế mới được đánh giá sẽ tác động mạnh tới các doanh nghiệp dược khi yêu cầu mở rộng đối tượng tuân thủ, thực hiện đánh giá định kỳ, chuẩn bị hồ sơ chi tiết, đáp ứng phí/lệ phí, đảm bảo nhân sự và cơ sở vật chất đạt chuẩn. Những thay đổi này giúp gia tăng an toàn cho thị trường và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, đồng thời tạo thuận lợi hơn cho quá trình kiểm tra hành chính của cơ quan quản lý.
II. Nội dung chính
1. Quyết định 2546/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 02/2018/TT-BYT, Thông tư 03/2018/TT-BYT, Thông tư 36/2018/TT-BYT và Thông tư 11/2025/TT-BYT
1.1 Tóm tắt văn bản
Ngày 11/08/2025, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2546/QĐ-BYT về việc công bố 02 thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực dược phẩm. Các thủ tục này được xây dựng dựa trên các quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT (thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc), Thông tư số 03/2018/TT-BYT (thực hành tốt phân phối thuốc), Thông tư số 36/2018/TT-BYT (thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc) và Thông tư số 11/2025/TT-BYT (sửa đổi bổ sung các Thông tư trên). Quyết định này áp dụng cho cả cấp Trung ương (Bộ Y tế) và cấp địa phương (Sở Y tế tỉnh/thành phố), nhằm tiêu chuẩn hóa thẩm định, đánh giá điều kiện thực hành tốt với cơ sở xuất nhập khẩu, bảo quản, phân phối và bán lẻ dược phẩm.
1.2 Những điểm cần lưu ý
- Đối tượng áp dụng mở rộng, phạm vi thủ tục rõ ràng hơn:
Sau Quyết định này, ngoài các cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược phẩm, các cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các cơ sở bán buôn/bán lẻ thuốc cũng phải thực hiện các thủ tục đánh giá định kỳ theo tiêu chuẩn GSP/GDP/GPP tùy từng loại hình.
Theo khoản 13 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT, khoản 1 Điều 33, Điều 34 Luật Dược - Thủ tục và trình tự thực hiện chi tiết, tăng tính minh bạch và trách nhiệm:
Hồ sơ, quy trình đánh giá, khắc phục – sửa chữa, xử lý vi phạm (có các cấp độ tuân thủ: 1, 2, 3) và thời hạn giải quyết được quy định cụ thể. Định nghĩa rõ vai trò, trách nhiệm các bên (Bộ Y tế, Sở Y tế, doanh nghiệp). Các trường hợp không đáp ứng quy chuẩn có thể bị đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận và/hoặc xử phạt hành chính.
Phụ lục thủ tục, Điều 40 Luật Dược, Thông tư 03/2018/TT-BYT, 36/2018/TT-BYT - Phí, lệ phí đánh giá điều kiện kinh doanh dược phẩm được quy chuẩn hóa:
Phí đánh giá thực tế tại cơ sở cấp Trung ương: 21.000.000 đồng (hai mươi mốt triệu đồng/cơ sở). Cấp địa phương: từ 500.000 đồng tới 4.000.000 đồng tuỳ trường hợp và địa bàn.
Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 - Yêu cầu, điều kiện nghiêm ngặt về nhân sự và cơ sở vật chất:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn và thủ kho phải có trình độ chuyên môn ngành dược từ trung cấp tới đại học trở lên, kinh nghiệm từ 12 tháng, tùy phân loại kinh doanh (xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt…). Kho bảo quản, hệ thống camera, quản lý hồ sơ, sổ sách phải đáp ứng tiêu chuẩn quốc gia về Thực hành tốt (GSP/GDP/GPP) và các biện pháp an ninh.
Điều 33, 34, 35, 36 Luật Dược; Điều 31, 32 Nghị định 163/2025/NĐ-CP - Quy định bổ sung về kiểm soát thay đổi và cập nhật thông tin công khai:
Bất kỳ thay đổi về vị trí kho, mở rộng/sửa chữa/kết cấu, hệ thống phụ trợ… đều phải báo cáo và làm thủ tục đánh giá lại. Trường hợp không tuân thủ bị cập nhật tình trạng không đạt trên cổng thông tin Nhà nước.
Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT, 03/2018/TT-BYT
1.3 Tham khảo
- Theo khoản 13 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025, Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Điều 33, 34, 35, 36 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 về quy định chi tiết, biện pháp tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 về phí/lệ phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Như vậy, có thể thấy Quyết định 2546/QĐ-BYT là bước tiến quan trọng trong việc chuẩn hóa, nâng cao yêu cầu thực tiễn về đảm bảo chất lượng dược phẩm tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần chủ động rà soát điều kiện thực hành tốt, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nhân sự và công khai thực hiện các thay đổi để đáp ứng đúng quy định quản lý nhà nước.
Xem văn bản chi tiết tại đây.
III. Kết luận và nhận định
Như vậy, có thể thấy Quyết định 2546/QĐ-BYT đã đặt ra bước tiến thực tiễn hiệu quả trong việc nâng cao chuẩn mực quản lý chất lượng dược phẩm tại Việt Nam. Các doanh nghiệp ngành dược cần chủ động rà soát các quy định mới, cập nhật hồ sơ, nâng cấp điều kiện cơ sở vật chất và đào tạo nhân sự để đáp ứng đúng tiêu chuẩn GSP/GDP/GPP.
- Khuyến nghị: Chủ động chuẩn bị các tài liệu cần thiết, kiểm tra lại đăng ký và quy trình vận hành; tăng cường quản lý thay đổi; đảm bảo thông tin được cập nhật công khai.
- Rủi ro pháp lý: Các trường hợp không đáp ứng điều kiện sẽ bị đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy chứng nhận, hoặc xử phạt hành chính với mức phí từ 500.000 đồng đến 21.000.000 đồng tùy trường hợp.
- Các bước cần thực hiện:
- Rà soát lại toàn bộ điều kiện thực hành tốt.
- Chuẩn bị hồ sơ nhân sự theo đúng quy định.
- Cập nhật, kiểm tra tình trạng kho và hệ thống giám sát.
- Báo cáo kịp thời mọi thay đổi tới cơ quan quản lý.
Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.
