Bản tin pháp lý – Ngày 10 tháng 8 năm 2025 – Danh mục: Y tế & chăm sóc sức khỏe

I. Mở đầu

Ngày 07/08/2025, Thông tư 37/2025/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi Thông tư 05/2024/TT-BYT về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng hình thức đàm phán giá. Thông tư này bắt đầu có hiệu lực từ 07/08/2025. Ngoài ra, Quyết định 2495/QĐ-BYT công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 64/2025/TT-BTC của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ 01/07/2025 đến hết 31/12/2026.

Trong bối cảnh ngành y tế liên tục cải tiến thủ tục và quy định quản lý, các văn bản này đóng vai trò quan trọng nhằm minh bạch hóa, chuẩn hóa quy trình đàm phán giá thuốc/vật tư, đồng thời giảm chi phí thủ tục hành chính cho doanh nghiệp. Việc cập nhật cơ quan quản lý thành Cục Phòng bệnh và điều chỉnh thành phần, hàm lượng sản phẩm phù hợp với thực tiễn quản lý giúp doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở y tế chủ động hơn trong đấu thầu và cung ứng.

Điều đáng chú ý là mức phí nhiều thủ tục hành chính giảm 50 % tạm thời cho giai đoạn đến hết 31/12/2026, tạo điều kiện giảm gánh nặng tài chính cho doanh nghiệp khi thực hiện các thủ tục về giấy phép hoạt động khám chữa bệnh, sản xuất thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe… Như vậy, các thay đổi này giúp doanh nghiệp tận dụng chính sách ưu đãi, nhưng cũng đòi hỏi sự chủ động rà soát danh mục sản phẩm và quy trình thủ tục để bảo đảm đúng quy định và tối ưu hóa nguồn lực.

II. Nội dung chính

1. Thông tư 37/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1.1 Tóm tắt văn bản

Thông tư 37/2025/TT-BYT được ban hành ngày 07/08/2025 nhằm sửa đổi, bổ sung Thông tư 05/2024/TT-BYT, đặc biệt về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu. Các sửa đổi tập trung vào việc cập nhật cơ quan quản lý chịu trách nhiệm và điều chỉnh thành phần, nồng độ, hàm lượng của các loại vắc xin/liên hợp áp dụng đàm phán giá.

1.2 Những điểm cần lưu ý

• Điều chỉnh tên cơ quan quản lý: Theo Điều 1 Thông tư 37/2025/TT-BYT, thay thế cụm từ “Cục Phòng, chống HIV/AIDS” và “Cục Y tế dự phòng” thành “Cục Phòng bệnh” tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 7 và Điều 23 Thông tư 05/2024/TT-BYT¹.
• Cập nhật chỉ tiêu các loại vắc xin/liên hợp: Sửa đổi thông tin về thành phần, nồng độ và hàm lượng áp dụng đối với số thứ tự 3 và 4 tại mục C phần II Phụ lục I, gồm: Vắc xin phối hợp chứa Giải độc tố Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà, HBsAg và Haemophilus influenza type b tinh khiết hoặc liên hợp².
• Hiệu lực thi hành: Theo Điều 2 Thông tư 37/2025/TT-BYT, văn bản này có hiệu lực từ ngày 07/08/2025. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan cần cập nhật kịp thời để đảm bảo quyền và nghĩa vụ trong đấu thầu, cung ứng thuốc và vật tư xét nghiệm³.
• Ảnh hưởng thực tiễn: Các doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở y tế cần rà soát danh mục sản phẩm và quy trình lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định mới để bảo đảm tham gia đầy đủ, hợp lệ vào hoạt động đấu thầu áp dụng hình thức đàm phán giá.

1.3 Tham khảo

• Thông tư 37/2025/TT-BYT ngày 07/08/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 05/2024/TT-BYT.
• Thông tư số 05/2024/TT-BYT ngày 14/05/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu.

Trích dẫn pháp luật:

• Theo khoản 1 Điều 1 Thông tư 37/2025/TT-BYT:
  “Thay thế cụm từ ‘Cục Phòng, chống HIV/AIDS’ và cụm từ ‘Cục Y tế dự phòng’ tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 7, Điều 23 bằng cụm từ ‘Cục Phòng bệnh’.”
• Theo khoản 2 Điều 1 Thông tư 37/2025/TT-BYT:
  “Sửa đổi, bổ sung thông tin thuốc có số thứ tự 3 và 4 tại mục C phần II Phụ lục I: cập nhật thành phần, nồng độ và đơn vị tính của hai loại vắc xin phối hợp.”
• Theo Điều 2 Thông tư 37/2025/TT-BYT:
  “Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07 tháng 8 năm 2025.”

Xem văn bản chi tiết tại đây.

Chú thích:
1,2,3: Trích dẫn trực tiếp từ Thông tư 37/2025/TT-BYT ngày 07/08/2025 của Bộ Y tế.

2. Quyết định 2495/QĐ-BYT năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư 64/2025/TT-BTC thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

2.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 04/08/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2495/QĐ-BYT nhằm công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung mức phí trong các lĩnh vực: an toàn thực phẩm, khám bệnh chữa bệnh, thiết bị y tế, y dược cổ truyền và phòng bệnh. Mức phí mới được căn cứ theo Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ Tài chính về quy định mức thu, miễn một số khoản phí và lệ phí nhằm hỗ trợ doanh nghiệp, người dân. Quyết định này có hiệu lực từ 01/07/2025 đến hết 31/12/2026, sau đó áp dụng mức phí theo các Thông tư hiện hành.

2.2 Những điểm cần lưu ý

• Mức phí thủ tục hành chính giảm 50 % so với quy định trước đây cho giai đoạn từ ngày 01/07/2025 đến hết ngày 31/12/2026 đối với hàng loạt thủ tục trong lĩnh vực y tế (khám chữa bệnh, thiết bị y tế, y dược cổ truyền, phòng bệnh và an toàn thực phẩm). Ví dụ, phí cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho bệnh viện giảm từ 10.500.000 đồng xuống 5.250.000 đồng.
• Thời hạn ưu đãi phí chỉ áp dụng đến hết 31/12/2026. Sau thời điểm này, mức thu các khoản phí được khôi phục về mức quy định tại Thông tư 67/2021/TT-BTC và Thông tư 59/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính; doanh nghiệp cần chủ động cập nhật kế hoạch tài chính cho giai đoạn chuyển đổi.
• Miễn phí thủ tục trong trường hợp cấp/sửa đổi do lỗi của cơ quan Nhà nước tại nhiều danh mục, bảo đảm công bằng, hạn chế gánh nặng cho doanh nghiệp.
• Các Sở Y tế, cục chuyên ngành và đơn vị liên quan có trách nhiệm cập nhật mức phí mới vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế để thống nhất triển khai toàn quốc.
• Phạm vi ảnh hưởng rộng: quyết định tác động trực tiếp đến các cơ sở khám chữa bệnh, sản xuất, lưu hành thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản phẩm dinh dưỡng, hóa chất và chế phẩm kiểm nghiệm… Doanh nghiệp cần rà soát các thủ tục thuộc phạm vi điều chỉnh để tận dụng ưu đãi và tránh phát sinh chi phí ngoài dự kiến.

2.3 Tham khảo

• Theo Điều 1 Quyết định 2495/QĐ-BYT ngày 04/08/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế: “Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung mức phí…”
• Theo Điều 2 Quyết định 2495/QĐ-BYT ngày 04/08/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế: “Quyết định này có hiệu lực kể từ 01/07/2025 đến hết ngày 31/12/2026.”
• Theo Thông tư 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân.
• Theo Thông tư 67/2021/TT-BTC ngày 05/08/2021 và Thông tư 59/2023/TT-BTC ngày 30/08/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
• Theo khoản 8, Điều 143, Điều 131, Điều 65, Điều 66 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về thủ tục hành nghề và cấp phép trong lĩnh vực y tế.

Doanh nghiệp và đơn vị có liên quan nên khẩn trương cập nhật mức phí mới, rà soát các thủ tục hành chính được ưu đãi và tra cứu chi tiết tại văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Như vậy, có thể thấy những cập nhật về đàm phán giá thuốc, vật tư y tế cũng như giảm phí thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế trực tiếp hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu hóa chi phí, gia tăng khả năng cạnh tranh khi tham gia đấu thầu, sản xuất, cung ứng. Doanh nghiệp cần chủ động rà soát lại các danh mục sản phẩm, chuẩn hóa thủ tục theo quy trình mới, cập nhật mức phí trong kế hoạch tài chính và tuân thủ các bước triển khai theo hướng dẫn của cơ quan chuyên ngành.

• Khuyến nghị: Chủ động cập nhật danh mục, làm việc với bộ phận pháp chế/cuộc pháp lý để điều chỉnh quy trình nội bộ phù hợp với quy định mới.
• Rủi ro pháp lý: Không kịp cập nhật, áp dụng sai mức phí hoặc sơ sót trong hồ sơ đấu thầu có thể bị loại khỏi quy trình/cơ hội cung ứng.
• Hướng dẫn bước thực hiện:
  • Tiến hành rà soát toàn bộ danh mục sản phẩm và thủ tục hành chính liên quan.
  • Cập nhật lại quy trình nội bộ dựa trên quy định mới (đặc biệt với mức phí và thành phần sản phẩm).
  • Kiểm tra, tra cứu cụ thể từng nhóm thủ tục trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính.
  • Lập kế hoạch tài chính cho giai đoạn chuyển tiếp từ ngày 01/07/2025 đến 31/12/2026 đối với các khoản phí.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần. Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.