Bản tin pháp lý – Ngày 25 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Bản tin pháp lý tuần này cập nhật các quy định mới nhất trong lĩnh vực hóa chất và dược phẩm, nổi bật là ba quyết định quan trọng của Bộ Y tế bao gồm:

• Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm, hiệu lực từ 01/07/2025 (theo Thông tư 28/2025/TT-BYT).
• Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 công bố các thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung về quản lý mỹ phẩm, hiệu lực từ 18/08/2025 (theo Thông tư 34/2025/TT-BYT).
• Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 ban hành và bãi bỏ thủ tục hành chính về kiểm nghiệm thuốc, áp dụng từ ngày ký (theo Thông tư 30/2025/TT-BYT).

Bối cảnh ra đời của các văn bản trên là nhằm đồng bộ hóa hệ thống pháp luật, cắt giảm và hợp nhất các thủ tục không còn phù hợp, nâng cao minh bạch, tăng cường kiểm soát chất lượng sản phẩm và hội nhập tiêu chuẩn quốc tế về GMP (Good Manufacturing Practice) và kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Việc này xuất phát từ nhu cầu thúc đẩy cải cách hành chính, giảm chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp, chuẩn hóa quy trình sản xuất, kiểm nghiệm trước khi lưu hành, và tối ưu hóa công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều đáng chú ý là, các quy định mới sẽ tác động trực tiếp lên quy trình nội bộ của doanh nghiệp: doanh nghiệp dược phẩm phải chủ động cập nhật các mẫu đơn, quy trình kiểm soát thay đổi, chuẩn hóa sản xuất theo tiêu chuẩn mới; doanh nghiệp mỹ phẩm hưởng lợi từ quy trình đăng ký sản phẩm rút ngắn, minh bạch và cơ chế miễn giảm chứng từ CFS cho hàng nhập khẩu từ các quốc gia CPTPP, ASEAN. Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm cần đặc biệt lưu ý về nghĩa vụ kiểm nghiệm trước khi lưu hành, tuân thủ chế độ hồ sơ, báo cáo nghiêm ngặt.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, áp dụng từ 01/07/2025, trên cơ sở hướng dẫn tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo quyết định, một thủ tục hành chính mới được ban hành, bảy thủ tục hành chính về đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị bãi bỏ, đồng thời quy trình thực hiện kiểm soát thay đổi, duy trì, và thẩm định điều kiện cũng được cập nhật thống nhất, chặt chẽ hơn.

1.2 Những điểm cần lưu ý

• Ban hành mới 01 thủ tục hành chính: “Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thủ tục này được phân thành các trường hợp đánh giá lần đầu, đánh giá định kỳ 3 năm và kiểm soát thay đổi, với trình tự, thời hạn giải quyết rõ ràng, quy trình kiểm tra chuyên sâu, phù hợp với thông lệ GMP quốc tế.
• Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính cũ: Các thủ tục về đánh giá đáp ứng GMP cho cả hai nhóm cơ sở (sản xuất vì mục đích thương mại và không thương mại), đánh giá duy trì định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi (bao gồm thay đổi cơ sở, vị trí, cấu trúc, dây chuyền), công nhận tiêu chuẩn EU-GMP… đều được hợp nhất/tinh giản vào thủ tục mới. Các cơ sở cần rà soát hồ sơ, quy trình nội bộ để đảm bảo tuân thủ đúng trình tự thủ tục mới.
• Trình tự thực hiện thủ tục hành chính mới: Được chi tiết hóa cho từng trường hợp (lần đầu, duy trì, thay đổi), áp dụng hệ thống đánh giá rủi ro, thời gian giải quyết từng bước (thành lập đoàn/đánh giá thực tế/xử lý kết quả/công bố thông tin) từ 5 – 15 ngày làm việc tùy nội dung. Đặc biệt, cơ sở có thay đổi về nhà xưởng lớn, dây chuyền hoặc mở rộng phạm vi kinh doanh cần chủ động gửi thông báo hoặc hồ sơ thay đổi đúng mẫu quy định.
• Tăng cường minh bạch: Kết quả cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong 5 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Các trường hợp không đạt cũng được trả lời bằng văn bản, ghi rõ lý do và hướng dẫn khắc phục.
• Doanh nghiệp cần chủ động rà soát, cập nhật điều kiện thực hành tốt: Danh mục các mẫu đơn, báo cáo (Mẫu số 01, 02, 05, 06) đã được cập nhật theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT, doanh nghiệp cần sử dụng đúng mẫu mới và lưu ý lộ trình cập nhật tài liệu GMP, các điều kiện chuyên môn, cập nhật định kỳ tối đa 12 tháng khi có thay đổi về nhà xưởng, thiết bị.
• Lệ phí thẩm định còn giữ nguyên: 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng) theo Thông tư 41/2023/TT-BTC.
• Khuyến nghị thực tiễn: Doanh nghiệp dược nên thực hiện kiểm tra nội bộ định kỳ trước các đợt đánh giá, chuẩn bị trước hồ sơ cập nhật, chủ động tham khảo các phụ lục Thông tư 28/2025/TT-BYT về tài liệu kỹ thuật và báo cáo thay đổi, tuân thủ đúng lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP tương ứng với sản phẩm, dây chuyền sản xuất.
• Chú ý nhóm đối tượng chuyển tiếp: Các cơ sở đang trong quá trình thẩm định hoặc có dự kiến thay đổi vị trí, dây chuyền, phạm vi kinh doanh cần lập tức đối chiếu quy định mới, tránh bị gián đoạn hoạt động hoặc gặp vướng mắc trong quá trình đánh giá lại.

1.3 Tham khảo

• Theo Điều 1, 2 Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ Y tế: Chỉ rõ hiệu lực, phạm vi, đối tượng áp dụng và thủ tục mới/bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm.
• Theo Điều 11, Điều 36 của Luật Dược số 105/2016/QH13, Luật Dược số 44/2024/QH15: Về điều kiện, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và kiểm soát thay đổi cơ sở, dây chuyền sản xuất.
• Theo Điều 6, 7, 8, 10, 11, 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025: Về quy trình thẩm định thực hành tốt (GMP), kiểm soát thay đổi trong lĩnh vực dược phẩm.
• Theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế: Về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và danh mục mẫu đơn, báo cáo mới.
• Theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023: Về mức phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

2.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 công bố 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 34/2025/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung Thông tư 06/2011/TT-BYT) quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Các thủ tục này bao gồm: (i) Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu (cấp trung ương); (ii) Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước; (iii) Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (cấp tỉnh). Quyết định có hiệu lực từ ngày 18/08/2025, đồng thời bãi bỏ một số quyết định trước đó về thủ tục hành chính mỹ phẩm.

2.2 Những điểm cần lưu ý

• Cải tiến trình tự và thời hạn giải quyết:
  Trình tự giải quyết, cách thức nộp hồ sơ và thời gian xử lý được rút ngắn và minh bạch hơn. Cơ quan tiếp nhận phải cấp số tiếp nhận Phiếu công bố trong vòng 03 ngày làm việc với hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ phải sửa đổi, doanh nghiệp được hướng dẫn chi tiết các nội dung cần bổ sung, thời hạn tối đa cho bổ sung là 03 tháng và thời hạn xử lý mỗi bước không quá 05 ngày làm việc.
  Theo Điều 1 Quyết định 2393/QĐ-BYT và Phần II Danh mục TTHC
• Làm rõ yêu cầu hồ sơ và điều kiện miễn CFS:
  Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm từ các quốc gia thành viên CPTPP hoặc các nước ASEAN sẽ được miễn Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu đáp ứng điều kiện cụ thể (ví dụ: sản phẩm đã được cấp phiếu công bố/chứng minh lưu hành tại quốc gia thành viên, hoặc có xác nhận từ cơ quan quản lý có thẩm quyền).
  Theo “Thành phần hồ sơ” mục TTHC Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và Thông tư 34/2025/TT-BYT
• Tăng cường yêu cầu tuân thủ hậu kiểm:
  Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về việc tuân thủ quy định về an toàn, hợp chuẩn thành phần theo hướng dẫn của ASEAN, nộp báo cáo tác dụng phụ nghiêm trọng và cam kết minh bạch về mọi thay đổi thông tin sản phẩm hoặc doanh nghiệp.
  Theo “CAM KẾT” mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo Quyết định
• Thống nhất lệ phí:
  Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm duy trì ở mức 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng) cho mỗi hồ sơ.
  Theo mục “Phí/Lệ phí” trong từng thủ tục hành chính
• Bổ sung quy định về xác nhận Đơn hàng nhập khẩu phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm:
  Quy định rõ trường hợp là doanh nghiệp, hộ kinh doanh hợp pháp được phép nhập tối đa 10 mẫu/sản phẩm cho nghiên cứu, thời hạn xử lý không quá 03 ngày làm việc. Không quy định phí/lệ phí cho thủ tục này.
  Theo mục TTHC “Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm”
• Bãi bỏ, thay thế các quy định cũ về thủ tục hành chính:
  Những quy định về thủ tục hành chính mỹ phẩm tại Quyết định số 7866/QĐ-BYT (28/12/2018), Quyết định số 1907/QĐ-BYT (19/04/2021), Quyết định số 3629/QĐ-BYT (30/07/2021) bị bãi bỏ để thống nhất theo quy định mới.
  Theo Điều 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT

2.3 Tham khảo

• Theo Điều 1, 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ Y tế.
• Theo Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP ngày 09/06/2025 của Chính phủ về cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.
• Thông tư 34/2025/TT-BYT ngày 03/07/2025 sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT.
• Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 về mức phí, lệ phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
• Phụ lục số 01-MP – Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Kèm theo Quyết định 2393/QĐ-BYT).

Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 công bố kèm theo 01 thủ tục hành chính mới và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, căn cứ trên Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 về hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. văn bản này đồng thời bãi bỏ một số quyết định, thủ tục hành chính cũ để đảm bảo đồng bộ và thống nhất hệ thống pháp luật về quản lý dược phẩm.

3.2 Những điểm cần lưu ý

• Ban hành thủ tục hành chính mới: Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sản phẩm dẫn xuất từ máu và huyết tương người. Thủ tục này yêu cầu gửi mẫu và hồ sơ sản xuất/nhập khẩu đến cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận để đánh giá chất lượng trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường.
  Theo Điều 8 Thông tư 30/2025/TT-BYT: “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3 Điều 103 Luật dược số 44/2024/QH15.”
  ¹
• Bãi bỏ thủ tục hành chính cũ: Thủ tục “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người” (STT 1.003053) bị bãi bỏ. Điều này nhằm loại bỏ các chồng chéo, phối hợp điều kiện kiểm nghiệm phù hợp thông lệ và quy định quốc tế.
  Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT: “Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính ban hành mới và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT.”
  ²
• Phạm vi miễn, giảm kiểm nghiệm: Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu từ các quốc gia có thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về kiểm nghiệm hoặc cơ quan quản lý dược của nước xuất khẩu được WHO công nhận, sẽ được xem xét miễn/giảm kiểm nghiệm.
  Theo Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT.
• Thời hạn giải quyết và thành phần hồ sơ: Thời gian cấp giấy chứng nhận chất lượng tối đa 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, với các mẫu biểu như Biên bản lấy mẫu thuốc, Phiếu kiểm nghiệm, Giấy chứng nhận chất lượng… phù hợp cho từng đối tượng sản xuất/nội địa hay nhập khẩu.
• Đối tượng áp dụng và chi phí: Thủ tục áp dụng với tổ chức (doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu). Phí/lệ phí thực hiện theo Thông tư số 35/2017/TT-BYT và Thông tư 44/2024/TT-BYT quy định về dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Căn cứ pháp lý: Luật dược số 105/2016/QH13, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15, Thông tư số 44/2024/TT-BYT, Thông tư số 30/2025/TT-BYT.

3.3 Tham khảo

• Điều 8 và Điều 12 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế “Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm”.
• Điều 11, khoản 3, Điều 103 Luật Dược số 44/2024/QH15 sửa đổi.
• Quyết định số 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Vui lòng xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Các văn bản mới của Bộ Y tế trong lĩnh vực hóa chất & dược phẩm sẽ tăng tính minh bạch, giảm thiểu thủ tục trùng lặp, đồng thời nâng cao tiêu chuẩn quản trị chất lượng dược phẩm và mỹ phẩm, qua đó giúp doanh nghiệp Việt Nam hội nhập tốt hơn với chuẩn mực quốc tế. Các thay đổi này đặc biệt quan trọng với doanh nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm và các tổ chức kiểm nghiệm, sản xuất hoặc nhập khẩu.

• Khuyến nghị: Doanh nghiệp cần khẩn trương rà soát hệ thống quy trình nội bộ, đối chiếu thủ tục bị bãi bỏ/hợp nhất, cập nhật mẫu đơn mới theo các thông tư hướng dẫn; chủ động xây dựng kế hoạch kiểm tra nội bộ, lưu trữ hồ sơ để sẵn sàng cho các đợt đánh giá, kiểm nghiệm từ phía cơ quan chức năng.
• Lưu ý rủi ro: Nếu chậm cập nhật quy định mới, doanh nghiệp có thể đối mặt nguy cơ hồ sơ bị trả lại, gián đoạn sản xuất, hoặc gặp khó khăn khi công bố/kiểm nghiệm sản phẩm ra thị trường.
• Các bước cần thực hiện: (i) Thu thập và nghiên cứu đầy đủ Quyết định, Thông tư mới; (ii) Đối chiếu điều kiện, trình tự thủ tục với hoạt động thực tế; (iii) Cập nhật các biểu mẫu, báo cáo, tài liệu kỹ thuật và quy trình nội bộ; (iv) Chủ động liên hệ tư vấn/văn phòng luật sư nếu cần làm rõ điểm mới hoặc chuyển tiếp.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.