I. Mở đầu
Ngày 21 và 22/07/2025, Bộ Y tế lần lượt ban hành Quyết định 2372/QĐ-BYT, 2373/QĐ-BYT cũng như Quyết định 2393/QĐ-BYT, tạo ra thay đổi căn bản trong dược phẩm và mỹ phẩm thông qua các thủ tục hành chính mới, bị bãi bỏ hoặc sửa đổi. Các quyết định này được ban hành căn cứ trên Thông tư 28/2025/TT-BYT, 30/2025/TT-BYT, 34/2025/TT-BYT và các văn bản liên quan, đồng thời có hiệu lực từ 01/07/2025 đến 03/07/2025.
Bối cảnh ban hành: Trong bối cảnh ngành dược và mỹ phẩm chịu áp lực nâng cao chất lượng quản trị rủi ro, hội nhập quốc tế và minh bạch hóa thủ tục, các chính sách mới này nhằm đơn giản hóa quy trình hành chính, rút gọn thời gian xử lý và gắn liền với chuyển đổi số, đáp ứng yêu cầu của ngành và cam kết quốc tế về quản lý chất lượng, đặc biệt với GMP và tiêu chuẩn kiểm nghiệm, công bố sản phẩm.
Điều đáng chú ý là những thay đổi này tác động trực tiếp tới các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, yêu cầu cập nhật, rà soát quy trình nội bộ, tuân thủ chuẩn hóa thành phần hồ sơ và thời hạn nộp báo cáo, đồng thời tạo thuận lợi hơn nhờ chính sách miễn giảm một số thủ tục, phí và cải thiện tốc độ giải quyết.
II. Nội dung chính
1. Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT
1.1 Tóm tắt văn bản
Ngày 21/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2372/QĐ-BYT nhằm công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ nhiều thủ tục trong lĩnh vực dược phẩm, thực hiện theo Thông tư 28/2025/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Văn bản công khai:
- 01 thủ tục hành chính mới về thẩm định điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, đánh giá GMP cho các cơ sở sản xuất dược không vì mục đích thương mại và kiểm soát thay đổi cho cơ sở sản xuất thuốc/nguyên liệu làm thuốc.
- 07 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm.
Quyết định có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.
1.2 Những điểm cần lưu ý
- 1. Thủ tục hành chính mới: Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng GMP cho các cơ sở dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì, kiểm soát thay đổi tại cơ sở sản xuất thuốc/nguyên liệu làm thuốc. Trình tự gồm tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn đánh giá, đánh giá thực tế, xử lý kết quả, công khai thông tin.
Theo Điều 1 Quyết định 2372/QĐ-BYT và các Điều 6, 7, 8 Thông tư 28/2025/TT-BYT. - 2. Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính: Các thủ tục về đánh giá đáp ứng GMP, kiểm soát duy trì, xác nhận tiêu chuẩn dược phẩm EU-GMP hoặc tương đương với nhiều loại hình cơ sở sản xuất bị bãi bỏ nhằm đơn giản hóa quy trình quản lý nhà nước.
Xem chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định này. - 3. Lộ trình, thành phần hồ sơ và thời hạn giải quyết: Quy trình đánh giá lần đầu, duy trì và kiểm soát thay đổi được cụ thể hóa, thời hạn thành lập đoàn đánh giá là 5 ngày, đánh giá hiện trường trong 7 ngày (3 ngày với cơ sở ưu tiên), công khai kết quả trong 5 ngày. Báo cáo duy trì phải nộp 30 ngày trước kỳ đánh giá định kỳ.
Theo Điều 6, 7, 8, 11 và các Phụ lục của Thông tư 28/2025/TT-BYT, khoản 1 Điều 36 Luật Dược; Nghị định 163/2025/NĐ-CP. - 4. Lệ phí: Lệ phí thẩm định là 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng) cho mỗi bộ hồ sơ.
Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023. - 5. Đối tượng và cơ quan thực hiện: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả cơ sở không vì mục đích thương mại. Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế.
Quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT và Quyết định 2372/QĐ-BYT. - 6. Thành phần hồ sơ: Mẫu đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất, báo cáo hoạt động sản xuất và duy trì tiêu chuẩn GMP, báo cáo thay đổi (nếu có), mẫu báo cáo cập nhật theo quy định.
Theo các mẫu và phụ lục ban hành kèm theo Quyết định và Thông tư. - 7. Doanh nghiệp cần lưu ý:
– Rà soát lại bộ thủ tục nội bộ về kiểm soát chất lượng, quản lý thay đổi để phù hợp quy định mới.
– Cập nhật mẫu hồ sơ, quy trình đánh giá, giám sát định kỳ.
– Chủ động lập kế hoạch đánh giá duy trì và chuẩn bị báo cáo trước thời hạn.
– Lưu ý các điều kiện GMP tăng cường với dược liệu, thuốc sinh học, thuốc có nguy cơ cao.
1.3 Tham khảo
- Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm.
- Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật Dược số 44/2024/QH15.
- Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ.
- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Xem văn bản chi tiết tại đây: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Bo-may-hanh-chinh/Quyet-dinh-2372-QD-BYT-2025-cong-bo-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-pham-666179.aspx
2. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
2.1 Tóm tắt văn bản
Ngày 22/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2393/QĐ-BYT về việc công bố bộ thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 34/2025/TT-BYT (sửa đổi một số điều của Thông tư 06/2011/TT-BYT) trong lĩnh vực quản lý mỹ phẩm. Quyết định bao gồm 03 thủ tục hành chính áp dụng tại cấp trung ương và cấp tỉnh/quận, tập trung vào việc công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước và xác nhận đơn hàng nhập khẩu phục vụ mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm.
2.2 Những điểm cần lưu ý
- Đổi mới quy trình và thành phần hồ sơ: Theo quy định mới, trình tự, cách thức, thành phần hồ sơ, thời hạn giải quyết đối với thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước đã được sửa đổi, hướng tới đơn giản hóa hơn, rút ngắn thời gian xử lý và phù hợp với cơ chế một cửa, liên thông điện tử (Theo Điều 1, Điều 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT, khoản 1, 2 Thông tư 34/2025/TT-BYT).
- Mở rộng miễn nộp CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do): Một số trường hợp mỹ phẩm từ nước thành viên CPTPP hoặc ASEAN theo các điều kiện nhất định sẽ được miễn xuất trình CFS, chỉ cần nộp tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc xác nhận trực tiếp qua đại sứ quán/cơ quan quản lý nước ngoài (Phụ lục kèm theo Thủ tục hành chính, căn cứ điểm a, b phần thành phần hồ sơ thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu).
- Thời hạn cấp số tiếp nhận phiếu công bố rút ngắn: Với hồ sơ hợp lệ, số tiếp nhận phiếu công bố sẽ được cấp trong 03 ngày làm việc. Trường hợp cần bổ sung, thời hạn thông báo và xử lý bổ sung chỉ 05 ngày làm việc (Điều 1 phần trình tự, thời hạn giải quyết từng thủ tục).
- Chi phí tuân thủ ổn định: Phí/lệ phí thực hiện thủ tục giữ nguyên ở mức 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng) cho mỗi hồ sơ, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong lập kế hoạch chi phí (dẫn chiếu Thông tư 41/2023/TT-BTC).
- Sản phẩm nghiên cứu, kiểm nghiệm nhập khẩu: Lần đầu tiên bổ sung thủ tục xác nhận đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm, áp dụng giới hạn tối đa 10 mẫu/sản phẩm, không thu phí/lệ phí, rút ngắn thời gian phê duyệt còn 3 ngày làm việc (nội dung mới tại phần B, mục thủ tục hành chính cấp tỉnh).
- Bãi bỏ các quyết định, thủ tục hành chính cũ: Hiệu lực hủy bỏ các quyết định trước đây về thủ tục trong lĩnh vực mỹ phẩm để đảm bảo đồng bộ, tránh chồng chéo (Điều 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT).
- Yêu cầu điều kiện thực hiện: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ công bố/mỹ phẩm sản xuất trong nước phải hợp pháp, có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất do Sở Y tế cấp (Chi tiết tại phần Yêu cầu, điều kiện từng thủ tục và khoản 1, 2 Thông tư 34/2025/TT-BYT).
2.3 Tham khảo
- Theo Điều 1, 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ Y tế
- Thông tư 34/2025/TT-BYT ngày 03/07/2025 sửa đổi, bổ sung Thông tư 06/2011/TT-BYT
- Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung quy định liên quan điều kiện đầu tư, kinh doanh dược, mỹ phẩm
- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 về mức thu, quản lý phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Xem văn bản chi tiết tại đây.
3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT
3.1 Tóm tắt văn bản
Ngày 21/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2373/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính mới ban hành và bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, theo Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Quyết định có hiệu lực từ ngày 01/07/2025. Cụ thể, bổ sung thủ tục Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; đồng thời bãi bỏ thủ tục Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người theo các danh mục quy định chi tiết (theo Điều 1, Quyết định 2373/QĐ-BYT).
3.2 Những điểm cần lưu ý
- Thủ tục hành chính mới: Bổ sung thủ tục Kiểm nghiệm trước khi lưu hành áp dụng cho vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người. Cơ sở sản xuất/nhập khẩu gửi mẫu và hồ sơ về các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố để kiểm nghiệm trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành. Thời hạn giải quyết không quá 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, mẫu vật (Theo Điều 1, phần I, Danh mục kèm Quyết định 2373/QĐ-BYT; Điều 11, Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT; Điều 8, Khoản 4 Điều 103 Luật Dược, sửa đổi bổ sung).
- Miễn, giảm kiểm nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu: Một số trường hợp vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn kiểm nghiệm toàn bộ hoặc giảm kiểm nghiệm một số chỉ tiêu dựa trên xuất xứ, tổ chức cấp giấy chứng nhận chất lượng (ví dụ nhập khẩu từ quốc gia có hãng quản lý dược chặt chẽ/SRA, có thỏa thuận thừa nhận tương đương hoặc đạt Prequalification của WHO), hoặc trường hợp nhập khẩu nhiều lần (theo khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT).
- Bãi bỏ thủ tục hành chính cũ: Bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực tại số thứ tự 11, Phần A, Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 và Quyết định 100/QĐ-BYT năm 2025. Những thủ tục không còn phù hợp hoặc trùng lặp được hệ thống hóa và thay thế nhằm tiết giảm thủ tục, minh bạch hóa trách nhiệm quản lý nhà nước.
- Yêu cầu hồ sơ, trình tự rõ ràng: Quy định chi tiết về thành phần hồ sơ, mẫu đơn, mẫu tờ khai, cơ sở kiểm nghiệm, trách nhiệm thực hiện; phí/lệ phí thực hiện theo Thông tư số 35/2017/TT-BYT, Thông tư 44/2024/TT-BYT.
- Cơ sở pháp lý chặt chẽ: Các thay đổi dựa trên Luật Dược số 105/2016/QH13 (sửa đổi bổ sung 44/2024/QH15), Thông tư 30/2025/TT-BYT và các văn bản liên quan.
3.3 Tham khảo
Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế: “Công bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 01 (một) thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.”1
Theo Điều 11, 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT; Điều 8, Khoản 4 Điều 103 Luật Dược (đã được sửa đổi, bổ sung tại Điều 44/2024/QH15); Thông tư số 35/2017/TT-BYT và Thông tư 44/2024/TT-BYT.
1. Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
2. Điều 11, Điều 12, Điều 8 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025
3. Khoản 4 Điều 103 Luật Dược số 105/2016/QH13 (đã được sửa đổi tại Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024)
4. Thông tư 35/2017/TT-BYT, Thông tư 44/2024/TT-BYT
III. Kết luận và nhận định
Như vậy, có thể thấy loạt cập nhật mới về thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm đã và sẽ tiếp tục tạo tác động mạnh mẽ tới các doanh nghiệp trong ngành:
- Rút ngắn thời gian xử lý và đơn giản hóa quy trình giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, nhân sự và hạn chế rủi ro về tuân thủ.
- Miễn hoặc giảm yêu cầu hồ sơ cho một số nhóm sản phẩm nhập khẩu, nhất là từ các nước sở hữu tiêu chuẩn quản lý cao, phù hợp cam kết quốc tế.
- Bãi bỏ các thủ tục rườm rà, nâng cao minh bạch và tránh trùng lặp trong kiểm nghiệm, công bố sản phẩm.
Khuyến nghị cho doanh nghiệp:
- Chủ động rà soát lại quy trình nội bộ về kiểm soát chất lượng, quản lý thay đổi theo GMP và đăng ký/công bố sản phẩm.
- Cập nhật mẫu hồ sơ, lưu ý thời hạn nộp báo cáo định kỳ, chuẩn bị phương án quản lý và lưu trữ tài liệu đầy đủ.
- Nắm bắt điều kiện miễn giảm đối với sản phẩm nhập khẩu để tận dụng tối các ưu đãi xử lý và tiết kiệm nguồn lực.
Lưu ý rủi ro pháp lý: Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu tâm tới các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, chuẩn hóa hồ sơ và thực hiện đúng quy trình kiểm nghiệm, công bố để tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.
Các bước doanh nghiệp cần thực hiện:
- Cập nhật, đào tạo nhân sự theo quy định mới.
- Điều chỉnh quy trình, biểu mẫu nội bộ phù hợp hướng dẫn tại các văn bản pháp luật nêu trên.
- Lập kế hoạch đánh giá, duy trì chứng nhận, thực hiện báo cáo, đóng phí/lệ phí đầy đủ và đúng hạn.
Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.
