Bản tin pháp lý – Ngày 25 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Ngày 21/07/2025 và 22/07/2025, Bộ Y tế đã ban hành loạt văn bản quan trọng, bao gồm Quyết định 2372/QĐ-BYT, Quyết định 2373/QĐ-BYT (ngày 21/07/2025), Quyết định 2393/QĐ-BYT (ngày 22/07/2025), cùng các Thông tư số 28/2025/TT-BYT, 30/2025/TT-BYT, 34/2025/TT-BYT, với hiệu lực lần lượt từ 01/07/2025 và 18/08/2025. Đây là các văn bản điều chỉnh lớn đối với lĩnh vực Hóa chất & dược phẩm, đặc biệt nhấn mạnh đến quy trình thẩm định điều kiện sản xuất dược phẩm, kiểm nghiệm vắc xin/sinh phẩm và thủ tục công bố mỹ phẩm.

Trong bối cảnh yêu cầu đơn giản hóa quy trình quản lý chất lượng, tăng cường minh bạch thủ tục hành chính, đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng và tạo thuận lợi thương mại, các quy định mới này là động thái kịp thời nhằm chuẩn hóa, số hóa thủ tục, giảm chi phí và tránh chồng chéo cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm.

Điều đáng chú ý là, các quyết định kỳ này tác động mạnh tới việc kiểm soát chất lượng, minh bạch hóa hồ sơ, yêu cầu báo cáo nhanh tác dụng phụ; đồng thời bãi bỏ, sửa đổi những thủ tục bất hợp lý, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp nội địa và doanh nghiệp xuất nhập khẩu trong lĩnh vực Hóa chất & dược phẩm.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 công bố 01 thủ tục hành chính mới ban hành và 07 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm, theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây là động thái kịp thời nhằm đơn giản hóa, nâng cao tính thống nhất, hiệu quả quản lý đối với thủ tục thẩm định, đánh giá điều kiện sản xuất dược phẩm, đồng thời tránh chồng chéo thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược.

1.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục hành chính mới: Thủ tục về thẩm định điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và đánh giá đáp ứng Thực hành tốt (GMP) áp dụng riêng đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại và hoạt động đánh giá duy trì, kiểm soát thay đổi với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thủ tục này quy định rõ ràng về trình tự, thành phần hồ sơ, thời hạn giải quyết, phạm vi áp dụng, cơ quan thực hiện (Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược).
Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính: Các thủ tục cũ liên quan đến đánh giá đáp ứng, duy trì, kiểm soát thay đổi đối với GMP ( Good Manufacturing Practice), bao gồm cả các thủ tục cấp/công bố hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và công bố đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương.
Trình tự, thành phần hồ sơ và thời hạn giải quyết được chuẩn hóa cho cả ba trường hợp: đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì (định kỳ 3 năm) và kiểm soát các thay đổi. Lệ phí thẩm định là 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng).
Tiêu chuẩn GMP mới và điều kiện áp dụng: Các cơ sở sản xuất thuốc/NGLLT phải áp dụng tiêu chuẩn GMP tương ứng được quy định chi tiết tại Thông tư 28/2025/TT-BYT và các Phụ lục kèm theo. Đối với sản phẩm có nguy cơ cao (kháng sinh beta-lactam, thuốc độc tế bào, hormone sinh dục…), yêu cầu dây chuyền sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng ngừa lây nhiễm chéo.
Doanh nghiệp cần rà soát quy trình nội bộ, hồ sơ kỹ thuật để đáp ứng thay đổi về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, trình tự thẩm định, và chuẩn bị phương án phù hợp cho các đợt đánh giá định kỳ hoặc kiểm soát thay đổi, đặc biệt lưu ý phương án thay đổi nhà xưởng, thiết bị, phạm vi sản xuất.
Ngày hiệu lực: Quyết định này có hiệu lực từ 01/07/2025.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025:
“Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính mới ban hành và 07 thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
Theo Điều 2 Quyết định 2372/QĐ-BYT: “Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.”
Theo Điều 11, 36 Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 về các trường hợp kiểm soát thay đổi, yêu cầu điều kiện kinh doanh với cơ sở sản xuất thuốc.
Căn cứ Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 6, 7, 8, 10, 11, các phụ lục kèm theo).

Để đảm bảo tuân thủ và tận dụng hiệu quả quy định mới, doanh nghiệp dược phẩm cần đọc kỹ hướng dẫn chi tiết, rà soát quy trình nội bộ, chủ động cập nhật các hồ sơ pháp lý, kỹ thuật. Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

2.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 22/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2393/QĐ-BYT về việc công bố 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 34/2025/TT-BYT. Các thủ tục này liên quan trực tiếp đến: Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước và xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm. Văn bản đồng thời bãi bỏ các nội dung, quyết định trước đây trái với các quy định mới, chính thức có hiệu lực từ 18/08/2025.

2.2 Những điểm cần lưu ý

Điều chỉnh procedurale, rút ngắn thời gian và bổ sung phương thức thực hiện: Thời hạn giải quyết đối với hồ sơ hợp lệ là 03 ngày làm việc; 05 ngày làm việc để yêu cầu bổ sung hoặc ra thông báo không cấp số tiếp nhận nếu hồ sơ không đáp ứng. Cập nhật thêm kênh nộp hồ sơ trực tuyến theo cơ chế một cửa liên thông và Chữ ký số chuyên dùng công vụ.
Theo Điều 1 Quyết định 2393/QĐ-BYT.
Thành phần hồ sơ và điều kiện rõ ràng, tăng minh bạch: Hồ sơ đăng ký công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần có: giấy ủy quyền của nhà sản xuất/chủ sở hữu, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc bằng chứng lưu hành sản phẩm tại ASEAN/CPTPP, và các trường hợp được miễn CFS theo quy định mới. Cơ sở phải là tổ chức/cá nhân có chức năng kinh doanh mỹ phẩm và đáp ứng hướng dẫn của ASEAN Cosmetic Directive.
Theo mục “Thành phần, số lượng hồ sơ”, từng thủ tục và Điều 1, Thông tư 34/2025/TT-BYT.
Điểm mới về công nhận và nộp hồ sơ đối với các sản phẩm đặc thù: Mỹ phẩm kinh doanh trong các khu thương mại công nghiệp hoặc khu kinh tế đặc thù tại Tây Ninh, Quảng Trị được nộp tại Ban Quản lý khu kinh tế tương ứng.
Theo Danh mục và Phần hướng dẫn thủ tục hành chính cấp tỉnh.
Yêu cầu về báo cáo nhanh các tác dụng phụ nghiêm trọng: Doanh nghiệp phải báo cáo kịp thời các tác dụng phụ nghiêm trọng theo quy trình chặt chẽ và mẫu quy định.
Theo mẫu Phiếu công bố và hướng dẫn cam kết doanh nghiệp.
Chi phí thực hiện thủ tục: 500.000 đồng (Năm trăm nghìn đồng) cho mỗi lượt cấp số tiếp nhận phiếu công bố đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu.
Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC.

2.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025, “Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm…”
Điều 15, Nghị định số 118/2025/NĐ-CP
Điều 36, Luật Quản lý ngoại thương; khoản 3 Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP
Điều 2, Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 06/2011/TT-BYT
Thông tư 41/2023/TT-BTC quy định về phí/lệ phí lĩnh vực mỹ phẩm

Như vậy, có thể thấy Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 đã hiện đại hóa và thống nhất các thủ tục hành chính về công bố mỹ phẩm, đảm bảo minh bạch pháp lý cho doanh nghiệp dược – mỹ phẩm. Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định số 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ Y tế công bố 01 thủ tục hành chính mới và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm, thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2025/TT-BYT. Nội dung đáng chú ý xoay quanh kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể và dẫn xuất của máu, huyết tương người; đồng thời, bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực với các chế phẩm này quy định tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT năm 2018.

3.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục hành chính mới là kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người. Tổ chức sản xuất hoặc nhập khẩu phải gửi mẫu, hồ sơ đến cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố. Quy trình kiểm nghiệm, cấp giấy chứng nhận chất lượng, thời hạn thực hiện tối đa 60 ngày; một số trường hợp vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu sẽ được miễn kiểm nghiệm theo quy định cụ thể trong Thông tư 30/2025/TT-BYT¹.
Bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu, huyết tương người, từng quy định tại Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 và quyết định 100/QĐ-BYT năm 2025².
Thành phần hồ sơ gồm: phiếu gửi mẫu; mẫu kiểm nghiệm; hồ sơ tóm tắt sản xuất, kiểm tra chất lượng lô hàng; phiếu kiểm nghiệm lô; giấy chứng nhận xuất xưởng lô; bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (cho hàng nhập khẩu). Số lượng hồ sơ: 01 bộ³.
Áp dụng các quy định về miễn giảm kiểm nghiệm, bổ sung thử nghiệm trong các trường hợp cụ thể nhằm tăng hiệu quả thủ tục và giảm chi phí doanh nghiệp. Đặc biệt đối tượng thực hiện là các tổ chức – doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu dược phẩm có liên quan tới vắc xin, dẫn xuất máu, huyết thanh.
Chi phí, lệ phí thực hiện dựa theo Thông tư số 35/2017/TT-BYT và Thông tư số 44/2024/TT-BYT.
Ngày hiệu lực: 01/07/2025. Các nội dung khác của Quyết định số 5229/QĐ-BYT vẫn giữ nguyên.

3.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT: “Công bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 01 (một) thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế…”.
Theo Điều 8 Thông tư số 30/2025/TT-BYT, hướng dẫn kiểm nghiệm trước khi lưu hành vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu, huyết tương người.¹ Điều 11, 12, Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
² Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT; Khoản 4, Điều 10 và khoản 8 Điều 12 Thông tư số 30/2025/TT-BYT;
³ Điều 11 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.

Để có góc nhìn đầy đủ về quy trình kiểm nghiệm, chất lượng vắc xin, sinh phẩm theo quy định mới nhất, doanh nghiệp nên rà soát Xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Như vậy, có thể thấy các thay đổi pháp lý quan trọng trong tuần qua đã góp phần chuẩn hóa hệ thống thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm và Mỹ phẩm, tạo nền tảng cho môi trường kinh doanh minh bạch, hiệu quả và tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế.

Doanh nghiệp cần:

Rà soát toàn diện quy trình nội bộ liên quan đến sản xuất, nhập khẩu và lưu hành sản phẩm để chủ động thích ứng với các yêu cầu về hồ sơ, quy trình thẩm định điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, cũng như các quy định mới về kiểm nghiệm, công bố sản phẩm.
Chủ động cập nhật hồ sơ pháp lý, chuẩn bị phương án thay đổi nhà xưởng, thiết bị, phạm vi sản xuất với các đợt đánh giá định kỳ hay kiểm soát thay đổi.
Đặc biệt lưu ý đối với nhóm sản phẩm có nguy cơ cao (ví dụ: thuốc độc tế bào, vắc xin, kháng sinh đặc biệt, sinh phẩm máu), khi dây chuyền sản xuất riêng biệt, phòng ngừa lây nhiễm chéo và hồ sơ kiểm nghiệm sẽ là điều kiện bắt buộc.
Lưu ý báo cáo kịp thời tác dụng phụ nghiêm trọng của mỹ phẩm, thực hiện đầy đủ quy trình báo cáo theo mẫu quy định.

Rủi ro pháp lý: Nếu doanh nghiệp không thực hiện đúng các thủ tục mới hoặc chậm cập nhật quy trình, có thể đối mặt với nguy cơ bị xử lý vi phạm hành chính, ảnh hưởng đến giấy phép sản xuất/kinh doanh, đình chỉ sản phẩm, hoặc gia tăng chi phí khắc phục.
Khuyến nghị: Doanh nghiệp chủ động theo dõi văn bản hướng dẫn chi tiết, thường xuyên liên hệ với Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược và bộ phận pháp chế nội bộ để đảm bảo tuân thủ trọn vẹn, đặc biệt cho các đợt đánh giá/kiểm nghiệm định kỳ hoặc đột xuất.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.