Bản tin pháp lý – Ngày 25 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Tuần qua, ngành hóa chất & dược phẩm ghi nhận nhiều thay đổi quan trọng về thủ tục hành chính theo các quyết định mới của Bộ Y tế. Cụ thể, ngày 21/07/2025 và 22/07/2025, Bộ Y tế lần lượt ban hành Quyết định 2372/QĐ-BYT, 2373/QĐ-BYT và 2393/QĐ-BYT, công bố các thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ trong lĩnh vực quản lý dược phẩm và mỹ phẩm. Các quyết định này có hiệu lực từ 01/07/2025 hoặc 18/08/2025 tuỳ từng văn bản.

Trong bối cảnh gia tăng yêu cầu về quản trị chất lượng và hội nhập quốc tế, việc ban hành các quy định mới nhằm đơn giản hóa, hợp nhất thủ tục, làm rõ tiêu chí đáp ứng thực hành tốt, cũng như rút ngắn tiến độ giải quyết hồ sơ là động thái cần thiết. Điều này đặc biệt quan trọng khi Việt Nam tiếp tục tham gia các hiệp định thương mại tự do (CPTPP, ASEAN…), đòi hỏi hệ thống đánh giá, kiểm nghiệm sản phẩm phải minh bạch và tương thích với tiêu chuẩn khu vực, quốc tế.

Đặc biệt, việc bãi bỏ các thủ tục cũ, cập nhật mới danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm sẽ giúp doanh nghiệp giảm chi phí tuân thủ, phù hợp nguồn lực và tối ưu hóa quy trình nội bộ, tạo thuận lợi trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và lưu hành sản phẩm trên thị trường.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT

1.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 21/07/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2372/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính mới và thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm theo quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025. Theo quyết định này:

Công bố 01 thủ tục hành chính mới về thẩm định điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì, kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm trước đây quy định tại các Thông tư liên quan.
Hiệu lực áp dụng từ ngày 01/07/2025.

1.2 Những điểm cần lưu ý

Đơn giản hóa và hợp nhất thủ tục: Thay vì nhiều thủ tục riêng biệt, toàn bộ các trường hợp (ban đầu, đánh giá duy trì định kỳ, kiểm soát thay đổi) đều được gom vào một quy trình cập nhật mới. Điều này giúp doanh nghiệp quản lý thuận lợi, giảm thời gian, chi phí tuân thủ pháp lý.
Xác định rõ vai trò các cơ sở: Quy định cụ thể các đối tượng áp dụng thủ tục đối với cả cơ sở sản xuất thuốc không vì mục đích thương mại, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc thay đổi hoạt động sản xuất.
Quy trình tiếp nhận và đánh giá minh bạch: Các bước tiến hành (tiếp nhận hồ sơ, thành lập đoàn đánh giá, đánh giá thực tế, xử lý kết quả, công bố thông tin,…) được quy định rõ về thời hạn, tiêu chí đánh giá, loại giấy tờ/mẫu biểu cần nộp đảm bảo tính minh bạch và dự đoán trước được thủ tục hành chính.
Những trường hợp kiểm soát thay đổi: Quy định cụ thể từng trường hợp kiểm soát thay đổi đối với nhà xưởng, nhân sự, dây chuyền sản xuất, hợp nhất sản xuất, mở rộng hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế (EU-GMP hoặc tương đương),… giúp doanh nghiệp có hướng dẫn rõ ràng trong thực tiễn quản trị chất lượng sản xuất dược.
Lệ phí và biểu mẫu: Lệ phí thực hiện thẩm định là 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng). Có quy định cụ thể về các loại biểu mẫu, hồ sơ áp dụng tùy tính chất thủ tục.
Thời hạn thực hiện: Được nêu rõ cho từng bước, ví dụ thành lập đoàn đánh giá 05 ngày, đánh giá thực tế 07 ngày (hoặc 03 ngày đối với cơ sở ưu tiên), xử lý kết quả 05 ngày,…
Hoạt động thanh tra, hậu kiểm: Cơ quan quản lý có quyền tạm ngừng, thu hồi giấy, công bố kết quả không đáp ứng nếu vi phạm quy định tiêu chuẩn GMP.
Bãi bỏ các thủ tục cũ: 7 thủ tục hành chính trước đây chủ yếu liên quan đến đánh giá, kiểm soát thay đổi, duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP,… bị chính thức bãi bỏ, tạo hành lang pháp lý rõ ràng hơn.
Doanh nghiệp cần rà soát lộ trình chuyển tiếp: Các cơ sở sản xuất dược phẩm cần chủ động rà soát lại quy trình nội bộ, cập nhật mẫu biểu, hồ sơ và chuẩn hóa hệ thống kiểm soát thay đổi, báo cáo duy trì để phù hợp quy định mới, tránh bị gián đoạn hoặc chế tài khi chuyển đổi sang thủ tục hành chính mới.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế:
“Công bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 07 thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định này).”
Căn cứ pháp lý liên quan:
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016
- Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024
- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ
- Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 về mức thu và quản lý lệ phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

👉 Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

2.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 22/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2393/QĐ-BYT nhằm công bố các thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 34/2025/TT-BYT (sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT) về quản lý mỹ phẩm. Quyết định này công bố ba thủ tục hành chính liên quan đến việc công bố và nhập khẩu mỹ phẩm, áp dụng từ ngày 18/08/2025 và bãi bỏ các quyết định, quy định cũ không còn phù hợp.

2.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu/công bố sản phẩm sản xuất trong nước được tinh giản trình tự nộp hồ sơ, rút ngắn thời gian giải quyết còn 03 ngày làm việc đối với hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ cần bổ sung, thời hạn xử lý/từ chối tiếp nhận cũng được làm rõ.
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu có điều chỉnh về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Thêm quy định miễn CFS cho các nước thành viên CPTPP/ASEAN ở một số trường hợp, đổi mới cách xác thực tính pháp lý của giấy tờ nước ngoài.
Yêu cầu đối với tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm: phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam, sản phẩm công bố phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về tính năng sản phẩm.
Lưu ý về thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Thủ tục nộp và phê duyệt đơn hàng được quy định rõ ràng, mỗi sản phẩm tối đa 10 mẫu, thời hạn giải quyết chỉ 03 ngày làm việc.
Phí/lệ phí thủ tục công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng)/hồ sơ, không tăng so với quy định trước.
Các mẫu phiếu công bố mới, mẫu đơn hàng nhập khẩu nghiên cứu được sửa đổi, cập nhật theo các phụ lục mới ban hành.
Bãi bỏ toàn bộ nội dung các quyết định đã công bố trước đây về các thủ tục hành chính trong lĩnh vực mỹ phẩm không còn phù hợp, bảo đảm đồng bộ pháp lý.

2.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2393/QĐ-BYT: “Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư số 34/2025/TT-BYT … sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT…”
Khoản 1, Điều 1, Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Theo Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP: “Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tới Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế theo quy định về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông…”¹

Theo Khoản 3, Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP và Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương: Quy định chi tiết nội dung tối thiểu của CFS trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.²

Theo Điều 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT: “Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 18 tháng 8 năm 2025.”
Điều 2, Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Các văn bản pháp lý áp dụng:

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011
Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/07/2025
Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023

Như vậy, có thể thấy Quyết định 2393/QĐ-BYT sẽ tác động lớn đến doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất và nhập khẩu mỹ phẩm về thủ tục hồ sơ, tiến độ giải quyết, cũng như yêu cầu tuân thủ các quy định mới.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 công bố 1 thủ tục hành chính mới và 1 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm do Bộ Y tế quản lý, đồng thời hướng dẫn thực hiện theo Thông tư 30/2025/TT-BYT về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Đáng chú ý, quy trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành viện vắc xin, sinh phẩm được quy định cụ thể; đồng thời bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước đây.

3.2 Những điểm cần lưu ý

Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm (huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất máu và huyết tương người) nay là thủ tục hành chính mới, tổ chức/cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải nộp hồ sơ và mẫu sản phẩm cho đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố để được đánh giá chất lượng lô hàng trước lưu hành.
Theo khoản 4 Điều 103 Luật Dược được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 103 Luật Dược số 44/2024/QH15¹.
Bãi bỏ thủ tục hành chính: “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người” theo Quyết định 5229/QĐ-BYT và Quyết định 100/QĐ-BYT.
Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/7/2025².
Thời hạn giải quyết tối đa 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, mẫu phẩm; kết quả là Giấy chứng nhận chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm và thông báo kết quả về Bộ Y tế.
Theo khoản “Thời hạn giải quyết” phần nội dung quyết định³.
Miễn, giảm kiểm nghiệm một số trường hợp đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu từ các nước có thỏa thuận thừa nhận hoặc do WHO đánh giá, hoặc lô nhập khẩu đã được kiểm nghiệm trước đó trong 12 tháng.
Theo Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT⁴.
Thành phần hồ sơ kiểm nghiệm được quy định rõ cho từng đối tượng là sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu; với trường hợp cấp bách (dịch bệnh, thiên tai, quốc phòng), được miễn nộp một số giấy tờ.
Theo khoản “Thành phần, số lượng hồ sơ” phần nội dung quyết định⁵.
Phí, lệ phí thực hiện kiểm nghiệm theo Thông tư 35/2017/TT-BYT và Thông tư 44/2024/TT-BYT.

3.3 Tham khảo

1: Điều 8 và khoản 4 Điều 103 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016, được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 103 Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024
“Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành: (a) Vắc xin; (b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; (c) Thuốc khác…”
2: Điều 1 Quyết định số 2373/QĐ-BYT ngày 21/7/2025
“Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính ban hành mới và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế… Bãi bỏ thủ tục hành chính: ‘Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực…'”
3: Thời hạn giải quyết trong Quyết định 2373/QĐ-BYT
“Tối đa 60 ngày…”
4: Điều 12 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025
5: Khoản “Thành phần, số lượng hồ sơ” Quyết định 2373/QĐ-BYT

Vui lòng xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Như vậy, có thể thấy các quyết định vừa được ban hành sẽ giúp nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thúc đẩy hội nhập và đảm bảo minh bạch thị trường. Doanh nghiệp cần chủ động rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ, chuẩn hóa quy trình kiểm soát thay đổi và áp dụng mẫu biểu, thủ tục mới theo đúng hướng dẫn, tránh các rủi ro pháp lý liên quan đến việc thực hiện, chuyển tiếp thủ tục hành chính cũ sang mới.

Đánh giá tác động: Việc công bố và tinh giản thủ tục, rút ngắn thời gian giải quyết hồ sơ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí, đồng thời tạo sự chủ động trong kế hoạch sản xuất, kinh doanh.
Khuyến nghị: Doanh nghiệp nên tổ chức đào tạo lại nội bộ, cập nhật văn bản hướng dẫn quy trình, phối hợp với đội ngũ chuyên môn pháp lý hoặc đại diện bên thứ ba để đảm bảo tuân thủ chuẩn mực mới.
Lưu ý rủi ro pháp lý: Cần theo dõi sát các quy định chuyển tiếp, tránh phát sinh lỗi/hồ sơ không hợp lệ do thực hiện mẫu biểu cũ hoặc chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện thẩm định, kiểm nghiệm theo quy định mới.
Các bước cần thực hiện:
- Rà soát và cập nhật danh mục thủ tục hành chính nội bộ.
- Chuẩn bị, điều chỉnh mẫu biểu, hồ sơ dựa trên các phụ lục mới ban hành.
- Bố trí nhân sự phụ trách đào tạo, triển khai thực hiện các quy trình kiểm nghiệm, kiểm soát thay đổi, công bố sản phẩm phù hợp quy định hiện hành.
- Chủ động liên hệ, trao đổi với cơ quan quản lý khi có thắc mắc hoặc tình huống đặc biệt đối với doanh nghiệp.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.