Bản tin pháp lý – Ngày 25 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Ngày 21 – 22/07/2025, Bộ Y tế liên tiếp ban hành các Quyết định 2372/QĐ-BYT, 2373/QĐ-BYT, 2393/QĐ-BYT – công bố, sửa đổi và bãi bỏ nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm và Mỹ phẩm. Căn cứ pháp lý gồm Thông tư 28/2025/TT-BYT, Thông tư 30/2025/TT-BYT, Thông tư 34/2025/TT-BYT cũng được áp dụng đồng bộ, hiệu lực từ 01/07/2025 (dược phẩm) và 18/08/2025 (mỹ phẩm).

Trong bối cảnh chính sách quản lý ngành dược – mỹ phẩm liên tục được cập nhật nhằm đáp ứng yêu cầu hội nhập, tăng chất lượng kiểm soát và tạo thuận lợi thương mại, các văn bản này thể hiện rõ quyết tâm đơn giản hóa hành chính, nâng cao minh bạch và trách nhiệm quản lý nhà nước, đồng thời thúc đẩy tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc tế.

Điều đáng chú ý là, quy định mới không chỉ bãi bỏ và hợp nhất nhiều thủ tục rườm rà, mà còn tăng tính phân loại, minh bạch về trình tự, hồ sơ, phí/lệ phí, miễn giảm kiểm nghiệm cho các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu dược phẩm, mỹ phẩm. Qua đó, tạo điều kiện rút ngắn thời gian giải quyết, giảm gánh nặng pháp lý, khuyến khích doanh nghiệp đầu tư đổi mới và chủ động thích ứng với quy chuẩn mới.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2372/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm công bố thủ tục hành chính mới và danh mục các thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, căn cứ nội dung quy định tại Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo Quyết định, chính thức ban hành thêm 01 thủ tục hành chính mới và bãi bỏ 07 thủ tục hành chính đang áp dụng trong lĩnh vực này.

1.2 Những điểm cần lưu ý

Thêm 01 thủ tục hành chính mới về Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì và kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đáng chú ý, quy trình này có phân biệt rõ giữa đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì định kỳ (03 năm/lần) và kiểm soát các thay đổi trọng yếu tại cơ sở sản xuất.
Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính cũ liên quan đến đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các đối tượng là cơ sở sản xuất dược kinh doanh cũng như không kinh doanh, các loại kiểm soát thay đổi hoặc công bố đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.
Tổng hợp chi tiết thủ tục mới bao gồm: tiếp nhận và xử lý hồ sơ, thành lập đoàn đánh giá, đánh giá thực tế tại cơ sở, công khai kết quả trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; các mẫu đơn mẫu báo cáo và giấy chứng nhận được cập nhật theo quy định mới.
Yêu cầu về hồ sơ, điều kiện thực hiện và thời hạn giải quyết chi tiết tuân thủ chặt chẽ theo Thông tư 28/2025/TT-BYT và các phụ lục liên quan như: hồ sơ kỹ thuật, báo cáo duy trì, báo cáo thay đổi, mức phí 30.000.000 VNĐ (ba mươi triệu đồng/trường hợp).
Doanh nghiệp cần đặc biệt quan tâm quy định về phân loại, phạm vi cơ sở, các thay đổi bắt buộc báo cáo, mốc thời gian và điều kiện để tránh rủi ro gián đoạn sản xuất hoặc xử phạt hành chính.
Hiệu lực: Quyết định có hiệu lực từ ngày 01/07/2025, quy trình mới thay thế hoàn toàn các thủ tục tương ứng bị bãi bỏ.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025: “Công bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 07 thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
Theo Điều 2 Quyết định 2372/QĐ-BYT năm 2025: “Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.”
Theo Điều 36 Luật Dược số 105/2016/QH13 (được sửa đổi bởi Luật Dược số 44/2024/QH15): “Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và các tiêu chuẩn thực hành tốt phục vụ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.”
Theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế: “Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy trình đánh giá, duy trì, kiểm soát thay đổi.”
Theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ: “Quy định chi tiết một số điều và biện pháp tổ chức thi hành Luật Dược.”
Theo Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính: “Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.”

Doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và gia công dược phẩm cần rà soát các quy trình nội bộ để bảo đảm tuân thủ đầy đủ quy định mới, đồng thời chuẩn bị hồ sơ, tài liệu kỹ thuật kèm theo phù hợp theo hướng dẫn.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

2.1 Tóm tắt văn bản

Theo Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025, Bộ Y tế công bố 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung liên quan đến lĩnh vực quản lý mỹ phẩm, áp dụng từ ngày 18/08/2025. Nội dung thay đổi này được quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT, tập trung vào quy trình cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước và đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm. Các sửa đổi nhằm tạo thuận lợi hơn cho tổ chức, cá nhân khi thực hiện các thủ tục công bố mỹ phẩm tại Việt Nam, cũng như nâng cao tính minh bạch, trách nhiệm trong quản lý nhà nước.

2.2 Những điểm cần lưu ý

Rút ngắn thời gian giải quyết thủ tục hành chính: Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm (cả nhập khẩu và sản xuất trong nước), thời gian giải quyết là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí/lệ phí, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo khoản 2 mục “Trình tự thực hiện” từng thủ tục, Quyết định 2393/QĐ-BYT.
Đơn giản hóa cách thức nộp hồ sơ: Doanh nghiệp có thể chọn giữa 03 phương thức: trực tiếp, trực tuyến qua Cổng dịch vụ công, hoặc qua dịch vụ bưu chính. Đối với trường hợp nộp trực tuyến, hồ sơ được chấp nhận chữ ký số/chữ ký điện tử, phù hợp với xu hướng phát triển thủ tục hành chính điện tử.
Theo mục “Cách thức thực hiện”, Quyết định 2393/QĐ-BYT.
Làm rõ các trường hợp miễn Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước thành viên CPTPP hoặc ASEAN được miễn hoặc giảm yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự trong nhiều trường hợp, theo hướng tăng thuận lợi thương mại và đảm bảo tuân thủ cam kết quốc tế.
Theo mục “Thành phần hồ sơ”, thủ tục cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
Phí/lệ phí công bố sản phẩm không thay đổi: Mức phí/lệ phí cho mỗi hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm giữ ổn định là 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng).
Theo mục “Lệ phí, phí (nếu có)”, Quyết định 2393/QĐ-BYT.
Bổ sung trách nhiệm và quy định chung cho các cơ sở công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phải đảm bảo pháp lý, chức năng kinh doanh mỹ phẩm, tuân thủ hướng dẫn công bố tính năng sản phẩm của ASEAN và đảm bảo đủ điều kiện sản xuất.
Theo mục “Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính”, Quyết định 2393/QĐ-BYT.
Rõ ràng về thời hạn xử lý bổ sung hồ sơ: Nếu hồ sơ cần bổ sung, thời gian hoàn thiện là 03 tháng kể từ ngày thông báo, hết thời hạn phải nộp lại hồ sơ và lệ phí mới.
Theo khoản c mục “Trình tự thực hiện”, Quyết định 2393/QĐ-BYT.
Áp dụng riêng với các khu kinh tế đặc thù: Đối với mỹ phẩm kinh doanh tại các khu thương mại – kinh tế đặc biệt như Mộc Bài (Tây Ninh) và Lao Bảo (Quảng Trị), thủ tục thực hiện tại các Ban Quản lý khu kinh tế liên quan.
Theo mục “Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính”, Quyết định 2393/QĐ-BYT.

2.3 Tham khảo

Điều 1, 2, 3 Quyết định số 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Công bố và quy định hiệu lực các thủ tục hành chính sửa đổi trong lĩnh vực mỹ phẩm.
Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm.
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Quy định chi tiết về quản lý mỹ phẩm.
Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính: Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Để xem chi tiết và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định mới, Hãy xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 21/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2373/QĐ-BYT nhằm chính thức công bố 01 (một) thủ tục hành chính mới và bãi bỏ 01 (một) thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm theo hướng dẫn tại Thông tư 30/2025/TT-BYT. Quyết định này nêu rõ, thủ tục kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm có huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đã được bổ sung, đồng thời bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với các đối tượng này. Quyết định có hiệu lực từ 01/07/2025.

3.2 Những điểm cần lưu ý

Công bố thủ tục kiểm nghiệm trước lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người: Thủ tục này yêu cầu cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu gửi mẫu và hồ sơ sản xuất đến các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố để kiểm nghiệm chất lượng trước khi lưu hành (theo Điều 8 Thông tư 30/2025/TT-BYT).
Bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực cũ: Thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với các vắc xin, sinh phẩm, huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất máu và huyết tương người (theo Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018) chính thức bị bãi bỏ. Điều này giảm bớt thủ tục hành chính không còn phù hợp (Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT).
Danh mục miễn/giảm kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được quy định cụ thể hơn: Các trường hợp miễn hoặc giảm kiểm nghiệm, đặc biệt đối với các sản phẩm nhập khẩu từ các quốc gia có cơ quan quản lý dược chặt chẽ (Strict Regulatory Authority – SRA) hoặc đã được WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) công nhận, đã có hướng dẫn chi tiết tại Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Thời hạn xử lý tối đa 60 ngày: Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, các cơ sở kiểm nghiệm phải hoàn thành kiểm nghiệm và cấp giấy chứng nhận chất lượng, giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch lưu hành sản phẩm.
Hồ sơ kiểm nghiệm được quy định rõ ràng: Đối với vắc xin/sinh phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu đều có thành phần hồ sơ, số lượng mẫu, yêu cầu bắt buộc và các trường hợp được miễn theo quy định.
Đơn vị thực hiện thủ tục là cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố, căn cứ các tiêu chí về năng lực theo khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Phí/lệ phí kiểm nghiệm áp dụng theo Thông tư số 35/2017/TT-BYT và Thông tư 44/2024/TT-BYT của Bộ Y tế.
Quy định pháp lý nền tảng: Dẫn chiếu trực tiếp và rõ ràng tới Luật Dược 2016, Luật sửa đổi 2024, Thông tư 44/2024/TT-BYT và đặc biệt là Thông tư 30/2025/TT-BYT.

3.3 Tham khảo

Theo Điều 8, Điều 11, Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế: “Cơ sở sản xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất máu và huyết tương người phải thực hiện kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế công bố; hồ sơ, trình tự, thành phần mẫu và các trường hợp miễn/giảm kiểm nghiệm được quy định chi tiết.”
Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/7/2025: “Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính mới ban hành và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế…”
Theo Điều 8 Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 103 Luật số 44/2024/QH15): “Các thuốc như vắc xin và sinh phẩm chứa kháng thể phải được kiểm nghiệm trước khi lưu hành bởi cơ sở do cơ quan có thẩm quyền chỉ định.”

Xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Như vậy, có thể thấy các quy định pháp lý mới về dược phẩm và mỹ phẩm sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp trong lĩnh vực này. Doanh nghiệp cần chủ động rà soát lại toàn bộ quy trình nội bộ, cập nhật hồ sơ kỹ thuật theo hướng dẫn mới để bảo đảm không vi phạm các mốc thời gian, điều kiện phân loại hay quản lý thay đổi.

Đối với dược phẩm: Lưu ý quy trình thẩm định, đánh giá điều kiện cơ sở và kiểm soát thay đổi, điểm đặc biệt về phí/lệ phí (3.000.000 đồng/lần – ba triệu đồng), hồ sơ và các trường hợp miễn giảm kiểm nghiệm cho vắc xin, sinh phẩm theo nguyên tắc hậu kiểm, bảo đảm số lô/mẫu đúng, đủ theo quy định.
Đối với mỹ phẩm: Chủ động tận dụng ưu đãi về thời gian giải quyết thủ tục (03 ngày làm việc), lựa chọn hình thức nộp hồ sơ trực tuyến, chú ý thời hạn bổ sung hồ sơ (03 tháng), trách nhiệm pháp lý khi công bố sản phẩm và thực hiện đúng quy trình theo hướng dẫn công bố tính năng sản phẩm của ASEAN.

Khuyến nghị doanh nghiệp liên tục cập nhật tài liệu, phối hợp với bộ phận pháp chế để nhận diện rủi ro pháp lý tiềm ẩn về hồ sơ, điều kiện hành nghề và các thay đổi trọng yếu trong quy trình sản xuất. Đặc biệt, cần xây dựng quy trình báo cáo, kiểm soát cập nhật thay đổi để tránh bị gián đoạn sản xuất hoặc xử phạt hành chính không đáng có.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.