Bản tin pháp lý – Ngày 23 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Các quy định mới về quản lý mỹ phẩm, dược phẩm, kiểm nghiệm thuốc và thủ tục hành chính điện tử đã được ban hành và cập nhật ngày 22/07/2025, thông qua các văn bản gồm Quyết định 2393/QĐ-BYT, Công văn 2034/QLD-MP, Quyết định 2373/QĐ-BYT, Quyết định 502/QĐ-UBND và Công văn 2035/QLD-VP. Các quy định này có hiệu lực lần lượt từ 18/07/2025 và 18/08/2025, thay thế nhiều quy định cũ liên quan đến lĩnh vực hóa chất và dược phẩm.

Trong bối cảnh hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, dược phẩm tại Việt Nam ngày càng phát triển, yêu cầu về minh bạch thủ tục, chất lượng sản phẩm và quản lý điện tử ngày càng cao. Việc ban hành các văn bản pháp lý mới nhằm tiếp tục hoàn thiện môi trường pháp lý, đơn giản hóa thủ tục, tăng cường kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc đối với mỹ phẩm, dược phẩm, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp khi chuyển đổi số.

Điều đáng chú ý là các quy định mới này sẽ ảnh hưởng trực tiếp tới mọi tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, phân phối mỹ phẩm, dược phẩm, đồng thời siết chặt các chế tài đối với sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn và nâng cao hiệu quả xử lý hồ sơ thủ tục qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025: Sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính về quản lý mỹ phẩm

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định số 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ Y tế công bố 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT (sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT) về quản lý mỹ phẩm, bao gồm:
– Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu (cấp trung ương);
– Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước (cấp tỉnh);
– Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (cấp tỉnh).
Các thủ tục này áp dụng cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất và lưu thông mỹ phẩm tại Việt Nam. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 18/08/2025 và thay thế các quy định trước đó về cùng lĩnh vực.

1.2 Những điểm cần lưu ý

Thống nhất quy trình, rút ngắn thời gian xử lý: Thời gian cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước được quy định rõ: 03 ngày làm việc với hồ sơ hợp lệ; 05 ngày làm việc để sửa đổi, bổ sung (nếu cần). Nếu hồ sơ bổ sung không đạt yêu cầu, cơ quan xử lý thông báo và không cấp số tiếp nhận.
Đơn giản hóa và thống nhất thành phần hồ sơ: Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm cho cả nhập khẩu và sản xuất trong nước đều yêu cầu Phiếu công bố, giấy ủy quyền (nếu cần), tài liệu hợp pháp/lưu hành/pháp lý liên quan tùy đặc thù sản phẩm, tuân thủ nghiêm hướng dẫn của ASEAN. Hồ sơ mẫu theo Phụ lục số 01-MP.
Ưu tiên thủ tục điện tử: Tạo điều kiện thực hiện thủ tục hành chính qua Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc nộp trực tiếp, qua bưu chính. Thực hiện chữ ký số và xác thực điện tử theo quy định mới.
Lệ phí hợp lý, minh bạch: Phí công bố cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm là 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng).
Yêu cầu về năng lực và tiêu chuẩn: Tổ chức, cá nhân công bố phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm hợp pháp tại Việt Nam (có giấy phép, mã số doanh nghiệp,…). Sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn công bố, điều kiện thành phần và mục đích sử dụng theo hướng dẫn của ASEAN.
Kỹ lưỡng đối với nhập khẩu nghiên cứu, kiểm nghiệm: Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm phục vụ nghiên cứu/kiểm nghiệm giới hạn tối đa 10 mẫu sản phẩm/lần, áp dụng cho các tổ chức, cá nhân hợp pháp.
Hủy bỏ văn bản cũ: Các quyết định, quy định cũ về cùng nội dung bị bãi bỏ để đảm bảo tính đồng bộ, nhất quán.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 1, 2, 3 Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025; Thông tư số 34/2025/TT-BYT ngày 03/07/2025 sửa đổi, bổ sung Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 về quản lý mỹ phẩm.
Theo Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/06/2025.
Căn cứ pháp lý chi tiết: Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 29/2020/TT-BYT, Thông tư 41/2023/TT-BTC.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

2.1 Tóm tắt văn bản

Công văn số 2034/QLD-MP được Cục Quản lý Dược ban hành ngày 18/07/2025 nhằm chỉ đạo thu hồi và tiêu hủy toàn quốc đối với 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương (chai 10ml và 30ml), do phát hiện không rõ nguồn gốc và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích. Công văn cũng đề nghị các Sở Y tế địa phương tiến hành kiểm tra, giám sát và phối hợp xác minh, xử lý nguồn gốc các sản phẩm vi phạm.

2.2 Những điểm cần lưu ý

Thu hồi trên toàn quốc 04 lô mỹ phẩm Dầu mù u Thái Dương có mã số tiếp nhận PCB: 004405/23/CBMP-HCM, thuộc các số lô: 06102024, 112411, 250212, 250215, do không rõ nguồn gốc và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích.
Cơ sở kinh doanh mỹ phẩm buộc phải ngừng sử dụng/kinh doanh, thu hồi, tiêu hủy các lô nêu trên và báo cáo kết quả về Sở Y tế. Ngoài ra, yêu cầu phối hợp truyền thông để cảnh báo người tiêu dùng.
Sở Y tế các tỉnh, đặc biệt là TP.HCM và Đà Nẵng, có trách nhiệm rà soát, kiểm tra, xác minh nguồn gốc, xử lý vi phạm và báo cáo kết quả lên Cục Quản lý Dược.
Trách nhiệm của Công ty TNHH sản xuất thương mại dịch vụ Contra là cung cấp thông tin, phối hợp truy tìm các lô sản phẩm vi phạm.

2.3 Tham khảo

Theo Điều 3 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Hành vi sản xuất, buôn bán mặt hàng mỹ phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật bị xử phạt nghiêm khắc, có thể kèm biện pháp tiêu hủy…”
Điểm c khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016: “Việc lưu hành mỹ phẩm trên thị trường phải bảo đảm đúng tiêu chuẩn công bố, an toàn cho người sử dụng; sản phẩm không đáp ứng sẽ bị thu hồi, tiêu hủy.”

Như vậy, có thể thấy doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm cần nghiêm túc rà soát nguồn gốc, chất lượng sản phẩm trước khi phân phối ra thị trường để tránh rủi ro pháp lý cũng như bảo vệ uy tín thương hiệu. Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 công bố 01 thủ tục hành chính mới ban hành và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm, căn cứ theo Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm. Cụ thể, thủ tục mới là “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người“; đồng thời, bãi bỏ thủ tục kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với các chế phẩm này trước đây.

3.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục kiểm nghiệm trước khi lưu hành vắc xin, sinh phẩm: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải gửi mẫu cùng hồ sơ đến cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố trước khi cho phép lưu hành. Thời hạn giải quyết tối đa 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, mẫu.¹
Miễn và giảm kiểm nghiệm: Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu có thể được miễn hoặc giảm kiểm nghiệm theo các trường hợp quy định tại khoản 2, 3 Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT (ví dụ: nhập khẩu từ nước có ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau, SRA, hoặc được WHO đánh giá/chứng nhận).
Bãi bỏ thủ tục cũ: Thủ tục “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người” theo Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 và Quyết định 100/QĐ-BYT năm 2025 chính thức bị bãi bỏ.²
Hồ sơ, mẫu đơn và phí/lệ phí: Quy định chi tiết về thành phần hồ sơ, mẫu đơn (Biên bản lấy mẫu, Phiếu kiểm nghiệm, Giấy chứng nhận chất lượng…), thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế và Thông tư về phí/lệ phí dịch vụ kiểm nghiệm.³
Cơ sở kiểm nghiệm thực hiện: Chỉ các đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố, đáp ứng tiêu chí tại khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2025/TT-BYT mới được phép thực hiện.
Các trường hợp kiểm nghiệm bổ sung bắt buộc: Áp dụng khi phát hiện sai lệch trong sản xuất, bảo quản hoặc tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu hành.⁴

3.3 Tham khảo

Khoản 4 Điều 103 Luật Dược số 105/2016/QH13, được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 103 Luật số 44/2024/QH15: “Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành: a) Vắc xin; b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định…”
Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025: Hướng dẫn tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Thông tư 35/2017/TT-BYT và Thông tư 44/2024/TT-BYT: Quy định về giá, định mức kinh tế-kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem văn bản chi tiết tại đây: Xem văn bản chi tiết tại đây.

4. Quyết định 502/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới; bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai

4.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định số 502/QĐ-UBND ngày 18/07/2025 của UBND tỉnh Lào Cai công bố Danh mục 01 thủ tục hành chính mới và bãi bỏ 03 thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai. Quyết định có hiệu lực từ ngày ký, đồng thời bãi bỏ Quyết định số 2616/QĐ-UBND ngày 24/8/2018. Thủ tục mới chủ yếu liên quan đến việc công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; các thủ tục bị bãi bỏ tập trung vào kiểm tra, công nhận năng lực ngôn ngữ và công bố cơ sở kinh doanh kệ thuốc.

4.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục hành chính mới ban hành: Thủ tục Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (Mã hồ sơ: 1.014069) được bổ sung với thời hạn giải quyết 5 ngày làm việc, nộp hồ sơ trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến; áp dụng tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lào Cai.
Căn cứ pháp lý: Theo Điều 32 Luật Dược số 105/2016/QH13, Điều 18 Luật số 44/2024/QH15,¹ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Thông tư số 31/2025/TT-BYT.²
Bãi bỏ 03 thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm:
- Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược;
- Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược;
- Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (thủ tục cũ).
  Việc bãi bỏ căn cứ tại Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ.²
Hiệu lực thi hành: Quyết định 502/QĐ-UBND có hiệu lực ngay từ ngày ký (18/07/2025) và thay thế toàn bộ các quy định trước đây về thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.
Ảnh hưởng tới doanh nghiệp: Các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Lào Cai cần rà soát, cập nhật quy trình nội bộ để thực hiện đúng thủ tục mới; đồng thời ngừng áp dụng các thủ tục đã bị bãi bỏ.

4.3 Tham khảo

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ, Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Xem văn bản chi tiết tại đây.

5. Công văn 2035/QLD-VP năm 2025 thông báo kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử để thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia do Cục Quản lý Dược ban hành

5.1 Tóm tắt văn bản

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành công văn này nhằm hướng dẫn các Sở Y tế địa phương về việc kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử để thực hiện thủ tục hành chính lĩnh vực dược, mỹ phẩm trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia. Công văn yêu cầu mọi tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm phải hoàn thành việc xác thực trước ngày 01/7/2025 để bảo đảm tính liên tục, minh bạch trong xử lý thủ tục hành chính.

5.2 Những điểm cần lưu ý

Tài khoản tổ chức trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, tỉnh chỉ được sử dụng đến hết ngày 30/6/2025. Từ ngày 01/7/2025, chỉ các tài khoản định danh điện tử đã xác thực mới có thể thực hiện thủ tục hành chính (theo khoản 4 Điều 40 Nghị định 69/2024/NĐ-CP)¹.
Tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục xác thực tài khoản định danh điện tử theo trình tự hướng dẫn tại Điều 12 Nghị định 69/2024/NĐ-CP để duy trì hoạt động liên quan đến dược, mỹ phẩm trên môi trường điện tử.²
Nội dung sửa đổi quan trọng tại khoản 7 Điều 40 Nghị định 69/2024/NĐ-CP: Thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia từ 01/07/2025 sẽ chỉ được thực hiện bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống xác thực điện tử quốc gia cấp, đã tích hợp trên hệ thống.³
Khuyến nghị cho doanh nghiệp: Cần kiểm tra, rà soát và thực hiện sớm các thủ tục xác thực tài khoản định danh điện tử để tránh gián đoạn trong thực hiện thủ tục dược, mỹ phẩm. Chủ động cập nhật hướng dẫn từ cơ quan chức năng địa phương.

5.3 Tham khảo

¹ Khoản 4 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP quy định: “Tài khoản được tạo lập bởi Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh cấp cho cơ quan, tổ chức được sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025”.
² Điều 12 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP quy định về trình tự, thủ tục cấp tài khoản định danh điện tử đối với cơ quan, tổ chức.
³ Khoản 7 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP sửa đổi khoản 1 Điều 7 Nghị định 45/2020/NĐ-CP: “Tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập, đã kết nối, tích hợp trên Cổng dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh”.Kính mời Quý doanh nghiệp xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Với những điểm mới về thủ tục công bố, kiểm nghiệm, thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và chuyển đổi sang quản lý điện tử, các doanh nghiệp trong lĩnh vực hóa chất và dược phẩm cần đặc biệt chú trọng tới việc tuân thủ quy trình mới, rà soát hồ sơ, xác thực tài khoản điện tử và cập nhật quy trình nội bộ. Việc không thực hiện đúng có thể dẫn tới rủi ro pháp lý nghiêm trọng, bao gồm cả việc bị thu hồi, tiêu hủy sản phẩm hoặc đình chỉ kinh doanh.

Khuyến nghị:

Khẩn trương rà soát, chuẩn hóa lại hồ sơ công bố mỹ phẩm, dược phẩm theo mẫu mới và chuẩn bị sẵn các tài liệu pháp lý hợp lệ.
Thực hiện xác thực tài khoản định danh điện tử trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia trước hạn chót (01/07/2025) để tránh gián đoạn thủ tục hành chính.
Rà soát chất lượng, nguồn gốc sản phẩm, chủ động kiểm tra kho hàng để phòng tránh rủi ro sản phẩm bị thu hồi.
Cập nhật, phổ biến nội quy tuân thủ quy định pháp lý cho toàn bộ nhân sự liên quan đến xuất nhập, lưu kho và đăng ký sản phẩm mới.

Như vậy, có thể thấy việc nắm bắt, chủ động thích ứng và tuân thủ quy định mới là yếu tố quyết định để duy trì hoạt động ổn định, giảm thiểu nguy cơ pháp lý và bảo vệ thương hiệu doanh nghiệp.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.