Bản tin pháp lý – Ngày 23 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Ngày 18/07/2025 và 21/07/2025, nhiều quy định mới quan trọng trong lĩnh vực hóa chất & dược phẩm đã được ban hành, bao gồm:

Công văn 2034/QLD-MP của Cục Quản lý Dược (ngày 18/07/2025; hiệu lực tức thời) về thu hồi và tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Quyết định 2373/QĐ-BYT của Bộ Y tế (ngày 21/07/2025, hiệu lực từ 01/07/2025) công bố, thay đổi thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm theo Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Quyết định 502/QĐ-UBND (ngày 14/05/2025; UBND tỉnh Lào Cai) công bố danh mục mới và bãi bỏ các thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm thuộc Sở Y tế Lào Cai.
Công văn 2035/QLD-VP (18/07/2025; Cục Quản lý Dược) về kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử để thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia, áp dụng sau ngày 01/07/2025.

Những văn bản này tạo nên nền tảng pháp lý mới, đồng thời thể hiện sự siết chặt kiểm soát chất lượng trong sản xuất, kinh doanh dược phẩm và thúc đẩy quá trình chuyển đổi số thủ tục hành chính công.

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng mở rộng, yêu cầu về an toàn, xuất xứ sản phẩm và minh bạch hóa quy trình điện tử trở thành ưu tiên hàng đầu. Những quy định mới không chỉ giúp bảo vệ lợi ích người tiêu dùng mà còn hướng đến việc nâng tầm chuẩn quản trị doanh nghiệp, tránh rủi ro khi vận hành và giao dịch sản phẩm hóa chất-dược phẩm.

II. Nội dung chính

1. Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

1.1 Tóm tắt văn bản

Công văn số 2034/QLD-MP ngày 18/07/2025 do Cục Quản lý Dược ban hành, yêu cầu thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích, có dấu hiệu giả mạo đơn vị sản xuất. Các Sở Y tế tỉnh, thành phố phải thực hiện thông báo này, phối hợp truy tìm, xử lý sai phạm và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

1.2 Những điểm cần lưu ý

Thu hồi khẩn cấp: 04 lô Dầu mù u Thái Dương, chai 10ml và 30ml, bị yêu cầu thu hồi do không đáp ứng tiêu chuẩn thể tích và có dấu hiệu mạo danh nhà sản xuất.
Trách nhiệm thực hiện: Các Sở Y tế cần thông báo rộng rãi, ngưng kinh doanh và sử dụng, tiến hành thu hồi tiêu hủy, kiểm tra, giám sát và phối hợp truy tìm nguồn gốc sản phẩm vi phạm.
Xử lý vi phạm: Xử lý các tổ chức, cá nhân liên quan đến việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm vi phạm theo quy định pháp luật hiện hành.
Báo cáo: Kết quả điều tra, truy tìm, xử lý phải được tổng hợp, gửi về Cục Quản lý Dược cùng các cơ quan chức năng liên quan.
Doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm: Cần chủ động rà soát, xác minh nguồn gốc sản phẩm đang phân phối và tuân thủ quy trình thu hồi nhằm hạn chế rủi ro pháp lý và bảo vệ uy tín doanh nghiệp.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 72 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: “Hành vi sản xuất, buôn bán mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị xử phạt hành chính, đồng thời bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi, tiêu hủy”¹.¹ Điều 72 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ.Như vậy, có thể thấy, doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm cần thận trọng trong kiểm soát nguồn gốc, chất lượng sản phẩm để tránh các rủi ro về thu hồi, tiêu hủy và chế tài xử phạt nghiêm khắc từ cơ quan quản lý.
Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

2.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 21/07/2025, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2373/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm, căn cứ quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT. Quyết định này sửa đổi và cập nhật danh mục thủ tục hành chính trong kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể và các dẫn xuất của máu/huyết tương người, với mục tiêu đảm bảo tính phù hợp với quy định pháp luật hiện hành về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm và thu hồi thuốc vi phạm. Quyết định có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.

2.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục hành chính mới: “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người” được bổ sung, áp dụng cho cả sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu. Các tổ chức bắt buộc gửi mẫu và hồ sơ tới cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố. Trong thời hạn tối đa 60 ngày từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, phải có kết quả và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô (*) (Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT; Điều 11, Điều 12, Khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2025/TT-BYT).
Bãi bỏ thủ tục cũ: “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người” tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT năm 2018 và Quyết định số 100/QĐ-BYT năm 2025. Nội dung còn lại của Quyết định 5229/QĐ-BYT vẫn giữ nguyên (Điều 1, Điều 2 Quyết định 2373/QĐ-BYT).
Miễn giảm kiểm nghiệm: Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu có thể được miễn kiểm nghiệm theo các trường hợp đặc biệt (ví dụ: nhập từ quốc gia có thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau, nhận cấp xuất xưởng lô từ nước SRA/Strict Regulatory Authority, hoặc trường hợp cung cấp phục vụ nhu cầu cấp bách về quốc phòng, dịch bệnh…). (Điều 11, Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT)
Hồ sơ, phí/lệ phí, mẫu biểu: Thành phần hồ sơ kiểm nghiệm chi tiết cho từng nhóm hàng sản xuất trong nước/nhập khẩu; phí thực hiện theo Thông tư số 35/2017/TT-BYT, Thông tư 44/2024/TT-BYT.
Căn cứ pháp lý trọng yếu: Luật Dược số 105/2016/QH13, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15, Thông tư số 30/2025/TT-BYT.

2.3 Tham khảo

Số: 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ Y tế
Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024
Thông tư 44/2024/TT-BYT, Thông tư 35/2017/TT-BYT

Trích dẫn pháp lý:

Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT: “Công bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 01 (một) thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.”
Theo Điều 8 Thông tư 30/2025/TT-BYT: kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc/vắc xin/sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định; trình tự, hồ sơ, thời hạn nêu tại Điều 11, Điều 12 Thông tư này.
Theo Khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2025/TT-BYT: cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng tiêu chí về năng lực kiểm nghiệm, được Bộ Y tế công nhận công bố phù hợp.

Như vậy, có thể thấy các tổ chức nhập khẩu hoặc sản xuất vắc xin, sinh phẩm cần rà soát quy trình, hồ sơ đáp ứng các yêu cầu mới từ ngày 01/07/2025. Doanh nghiệp lưu ý chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nghiên cứu các trường hợp được miễn, giảm kiểm nghiệm nhằm tối ưu vận hành.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 502/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới; bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định số 502/QĐ-UBND ngày 14/05/2025 của Ủy ban Nhân dân tỉnh Lào Cai công bố Danh mục thủ tục hành chính mới, đồng thời bãi bỏ một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai. Văn bản xác lập các quy trình mới cũng như loại bỏ các thủ tục không còn phù hợp, nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm trên địa bàn tỉnh.

3.2 Những điểm cần lưu ý

Áp dụng danh mục mới: Theo quy định mới này, các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm sẽ được thực hiện theo danh mục vừa công bố, thay thế hoàn toàn danh mục trước đây.
Bãi bỏ các thủ tục lạc hậu: Điều đáng chú ý là nhiều thủ tục hành chính không còn phù hợp với thực tiễn và các quy định pháp luật hiện hành đã bị bãi bỏ, giảm bớt gánh nặng giấy tờ cho doanh nghiệp.
Ảnh hưởng đối với doanh nghiệp dược: Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm cần rà soát quy trình nội bộ để tuân thủ chính xác các quy định mới về thủ tục hành chính, tránh các rủi ro pháp lý có thể phát sinh.
Cập nhật thông tin thường xuyên: Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc các thủ tục hành chính có thể tiếp tục được rà soát, điều chỉnh trong thời gian tới. Doanh nghiệp cần theo dõi sát các cập nhật từ Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

3.3 Tham khảo

Trích dẫn pháp luật:
“Theo Quyết định số 502/QĐ-UBND ngày 14/05/2025 của Ủy ban Nhân dân tỉnh Lào Cai về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới; bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai: ‘Các thủ tục hành chính mới ban hành hoặc bị bãi bỏ có hiệu lực kể từ ngày ký Quyết định này.'”¹
1. Điều 1, Điều 2 Quyết định 502/QĐ-UBND ngày 14/05/2025 của UBND tỉnh Lào Cai

Như vậy, có thể thấy việc cập nhật danh mục thủ tục hành chính mới và loại bỏ các thủ tục không còn phù hợp là yêu cầu cấp thiết trong hoạt động quản lý lĩnh vực dược phẩm. Xem văn bản chi tiết tại đây.

4. Công văn 2035/QLD-VP năm 2025 thông báo kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử để thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia do Cục Quản lý Dược ban hành

4.1 Tóm tắt văn bản

Công văn 2035/QLD-VP do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 18/07/2025 nhằm hướng dẫn các Sở Y tế địa phương và doanh nghiệp trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm khẩn trương thực hiện kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử. Việc này là điều kiện để tiếp tục thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia sau ngày 01/07/2025, phù hợp theo chỉ đạo về chuyển đổi tài khoản định danh cá nhân cho cơ quan, tổ chức.

4.2 Những điểm cần lưu ý

Theo quy định tại khoản 4 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP¹, các tài khoản do Cổng dịch vụ công quốc gia và hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh cấp cho cơ quan, tổ chức chỉ còn hiệu lực đến hết ngày 30/06/2025. Sau thời điểm này, tổ chức, cá nhân phải sử dụng tài khoản định danh điện tử để thực hiện các thủ tục hành chính trên môi trường điện tử.
Căn cứ khoản 7 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP², tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công quốc gia phải đăng nhập bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập, đã tích hợp với các hệ thống quốc gia liên quan.
Trình tự, thủ tục cấp tài khoản định danh điện tử đối với cơ quan, tổ chức được quy định cụ thể tại Điều 12 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP. Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật, hướng dẫn nhân sự phù hợp tránh gián đoạn hoạt động nộp/hồ sơ, thực hiện thủ tục hành chính điện tử trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4.3 Tham khảo

1: “Tài khoản được tạo lập bởi Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh cấp cho cơ quan, tổ chức được sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.” (khoản 4 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25/06/2024 của Chính phủ về định danh và xác thực điện tử)
2: “Tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập, đã kết nối, tích hợp trên Cổng dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh.” (khoản 7 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25/06/2024 của Chính phủ về định danh và xác thực điện tử)Như vậy, có thể thấy tổ chức/doanh nghiệp cần nhanh chóng triển khai xác thực tài khoản định danh điện tử để đảm bảo tính liên tục trong thực hiện thủ tục hành chính lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Các cập nhật pháp lý tuần này đặt trọng tâm vào bảo đảm chất lượng xuất xứ sản phẩm, hợp chuẩn hóa thủ tục kiểm nghiệm/hành chính và thúc đẩy chuyển đổi số hoạt động của doanh nghiệp ngành dược.

Đối với doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, dược phẩm: Chủ động rà soát, xác minh nguồn gốc, kịp thời loại bỏ sản phẩm vi phạm để tránh các nguy cơ về thu hồi, tiêu hủy và chế tài nghiêm khắc.
Về thủ tục hành chính: Các quy trình kiểm nghiệm, cấp xuất xưởng lô cần được theo dõi sát sao, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nghiên cứu kỹ trường hợp miễn giảm kiểm nghiệm để tiết kiệm thời gian, chi phí, đảm bảo vận hành liên tục.
Về quản trị số: Nhanh chóng hoàn tất xác thực tài khoản định danh điện tử để không bị gián đoạn khi thực hiện thủ tục hành chính, đặc biệt từ sau 01/07/2025.
Rủi ro pháp lý: Nếu không cập nhật hoặc không tuân thủ quy trình, doanh nghiệp có thể đối diện với nguy cơ bị xử phạt, thu hồi hàng hóa hoặc đình chỉ kinh doanh nghiêm trọng.
Các bước cần thực hiện:
- Thường xuyên tra soát các lô hàng, đảm bảo các tiêu chí pháp lý về xuất xứ và chất lượng.
- Cập nhật danh mục thủ tục hành chính ngành dược tại địa phương và trung ương.
- Chuẩn bị hồ sơ, chủ động tiếp cận các quy định mới về kiểm nghiệm, cấp phép xuất xưởng.
- Thực hiện xác thực tài khoản định danh điện tử cho doanh nghiệp, tổ chức.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần. Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.