Bản tin pháp lý – Ngày 23 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Bản tin pháp lý ngày 23/07/2025 tổng hợp các cập nhật quan trọng liên quan đến lĩnh vực hóa chất và dược phẩm, nổi bật với 05 văn bản gồm Quyết định 2393/QĐ-BYT, Công văn 2034/QLD-MP, Quyết định 2373/QĐ-BYT, Quyết định 502/QĐ-UBND và Công văn 2035/QLD-VP, đều có hiệu lực từ giữa tháng 7/2025. Theo đó, các quy định mới điều chỉnh thủ tục hành chính về quản lý mỹ phẩm, xác thực tài khoản định danh điện tử, cùng việc rà soát, bãi bỏ thủ tục chồng chéo và siết chặt quản lý đối với sản phẩm không đạt chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc.

Trong bối cảnh chuyển đổi số mạnh mẽ và hội nhập quốc tế sâu rộng, các quy định này được xây dựng nhằm tăng cường hiệu quả quản lý, bảo vệ người tiêu dùng, đồng thời tạo thuận lợi cho doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia. Việc tập trung vào quản lý đầu vào, kiểm nghiệm sản phẩm và định danh điện tử là yêu cầu bắt buộc để đáp ứng chuẩn mực mới về minh bạch, hiện đại, an toàn trong ngành hóa chất, dược phẩm và mỹ phẩm.

Điều đáng chú ý là, các chính sách mới này sẽ tác động trực tiếp đến doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trong ngành. Doanh nghiệp cần chủ động rà soát, cập nhật quy trình nội bộ, chuẩn bị hồ sơ phù hợp mẫu mới, tuân thủ quy định định danh điện tử cũng như quy trình kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành nhằm đảm bảo vận hành suôn sẻ và tránh rủi ro pháp lý không đáng có.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, công bố 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 34/2025/TT-BYT liên quan đến công tác quản lý mỹ phẩm. Các thủ tục này nhằm triển khai quy định mới về quản lý nhập khẩu, sản xuất trong nước và nhập khẩu dùng cho nghiên cứu/kiểm nghiệm các sản phẩm mỹ phẩm, đồng thời bãi bỏ các nội dung cũ hết hiệu lực. Quyết định có hiệu lực từ ngày 18/08/2025 và cập nhật căn cứ pháp lý, điều chỉnh quy trình tiếp nhận, xử lý hồ sơ, thành phần hồ sơ, thời hạn giải quyết, điều kiện thực hiện và mức phí/lệ phí trong lĩnh vực mỹ phẩm.

1.2 Những điểm cần lưu ý

Cập nhật 03 thủ tục hành chính trọng điểm: (1) Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu – thực hiện tại cấp trung ương (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế); (2) Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước và (3) Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm – thực hiện tại cấp tỉnh.
Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ được rút ngắn và hiện đại hóa: Doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến; thời hạn xử lý hồ sơ rút ngắn xuống 03 ngày làm việc đối với hồ sơ hợp lệ (05 ngày bổ sung hồ sơ thiếu, tổng tối đa 03 tháng với trường hợp cần bổ sung).
Bổ sung căn cứ pháp lý và mẫu hồ sơ mới: Thủ tục áp dụng các quy định mới nhất về quản lý một cửa, định danh điện tử, xác thực điện tử, và cập nhật mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục 01-MP) và Mẫu Đơn hàng nhập khẩu (Phụ lục 14-MP).
Bãi bỏ các nội dung, quyết định cũ không còn phù hợp: Quyết định này bãi bỏ các thủ tục hành chính cùng nội dung ban hành tại Quyết định số 7866/QĐ-BYT, Quyết định số 1907/QĐ-BYT và Quyết định số 3629/QĐ-BYT.
Phí thực hiện và các điều kiện cần đáp ứng: Mức phí công bố sản phẩm là 500.000 đồng (năm trăm nghìn đồng); yêu cầu về khả năng kinh doanh mỹ phẩm và đáp ứng cam kết theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN vẫn giữ nguyên.
Các lưu ý thực tiễn: Doanh nghiệp cần rà soát lại toàn bộ quy trình nội bộ và tài liệu liên quan để đảm bảo tuân thủ đúng kỹ thuật, đồng thời tận dụng kênh trực tuyến và chuẩn bị hồ sơ theo mẫu mới nhằm giảm thiểu rủi ro chậm trễ khi Quyết định có hiệu lực.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 1 và Điều 2 Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 về công bố và hiệu lực các thủ tục hành chính.
Theo Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/06/2025: “Thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.”
Theo khoản 2 Điều 7, khoản 1 Điều 11 Thông tư số 06/2011/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 34/2025/TT-BYT): Các yêu cầu kỹ thuật hồ sơ, thành phần hồ sơ công bố và điều kiện lưu thông.

Doanh nghiệp quan tâm có thể xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

2.1 Tóm tắt văn bản

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành Công văn 2034/QLD-MP ngày 18/07/2025 yêu cầu thu hồi, tiêu hủy trên toàn quốc 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích. Văn bản cũng hướng dẫn các Sở Y tế tổ chức thu hồi, kiểm tra, truyền thông và xác minh nguồn gốc, đồng thời xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm.

2.2 Những điểm cần lưu ý

Thu hồi trên toàn quốc với 04 lô Dầu mù u Thái Dương (chai 10ml, 30ml), bao gồm cả các sản phẩm giả mạo nguồn gốc, không đạt chất lượng thể tích theo kết luận kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
Các doanh nghiệp kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm phải ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng các lô sản phẩm vi phạm, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm theo hướng dẫn của Sở Y tế; phối hợp truy xuất nguồn gốc và thông báo cho người tiêu dùng theo yêu cầu tại văn bản.
Các tổ chức, cá nhân không thực hiện hoặc cố tình vi phạm sẽ chịu xử lý theo quy định tại pháp luật hiện hành (bao gồm xử phạt hành chính, truy cứu trách nhiệm nếu đủ yếu tố cấu thành tội phạm).
Vai trò phối hợp của Sở Y tế TP.HCM, Đà Nẵng cùng các cơ quan liên quan trong việc kiểm tra, xác minh, truy tìm nguồn hàng vi phạm là đặc biệt quan trọng, bảo đảm thị trường mỹ phẩm an toàn cho người sử dụng.

2.3 Tham khảo

Theo điểm a khoản 1 Điều 31 Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:
“Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm không đáp ứng quy định về chất lượng, ghi nhãn, công bố, đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh hoặc mỹ phẩm giả.”
Theo khoản 3 Điều 10 Thông tư 06/2011/TT-BYT:
“Cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có trách nhiệm thu hồi, tiêu hủy sản phẩm khi phát hiện sản phẩm không bảo đảm an toàn về chất lượng hoặc có nguy cơ gây hại cho sức khỏe người sử dụng.”

Mọi doanh nghiệp cần chủ động rà soát, kiểm tra nguồn gốc sản phẩm của mình để đảm bảo tuân thủ pháp luật cũng như bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Ngày 21/07/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2373/QĐ-BYT, công bố một thủ tục hành chính mới và bãi bỏ một thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm theo Thông tư 30/2025/TT-BYT. Cụ thể, thủ tục mới là “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người”; đồng thời bãi bỏ thủ tục “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm, huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người” tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT năm 2018.

3.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục kiểm nghiệm được chuẩn hóa: Theo quy định mới, quy trình kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm trước khi lưu hành được chi tiết hóa về thành phần, số lượng hồ sơ, trình tự thực hiện, cơ quan có thẩm quyền. Đặc biệt, quy định rõ các trường hợp được miễn, giảm thử nghiệm nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp.¹
Hồ sơ, thời hạn và đối tượng thực hiện rõ ràng: Hồ sơ kiểm nghiệm gồm nhiều mục, trong đó các doanh nghiệp nhập khẩu được miễn một số thành phần hồ sơ khi đáp ứng điều kiện đặc biệt. Thời hạn giải quyết không quá 60 ngày, áp dụng cho tổ chức sản xuất hoặc nhập khẩu.²
Bãi bỏ thủ tục chồng chéo: Việc bãi bỏ thủ tục “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin…” giúp loại bỏ quy trình lặp lại, tăng tính tập trung cho hoạt động kiểm nghiệm có trọng tâm.³
Tuân thủ quy định pháp lý chuyên ngành: Toàn bộ quy trình căn cứ vào Luật Dược sửa đổi năm 2024, Thông tư 30/2025/TT-BYT, Thông tư 35/2017/TT-BYT và 44/2024/TT-BYT.⁴

3.3 Tham khảo

Theo Điều 11 Thông tư 30/2025/TT-BYT: “Cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu và hồ sơ đến cơ sở kiểm nghiệm được công bố để kiểm nghiệm trước khi lưu hành.”
Theo Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT: “Quy định các trường hợp miễn, giảm hoặc bổ sung thử nghiệm kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm.”
Theo Khoản 4 Điều 103 Luật Dược số 105/2016/QH13 (được sửa đổi tại Khoản 3 Điều 103 Luật số 44/2024/QH15): “Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể… phải được kiểm nghiệm trước khi lưu hành.”
Thông tư 35/2017/TT-BYT, Thông tư 44/2024/TT-BYT: Quy định mức phí kiểm nghiệm và đặc điểm kinh tế-kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm.

Như vậy, có thể thấy các doanh nghiệp dược phẩm cần chủ động rà soát quy trình kiểm nghiệm, chuẩn bị hồ sơ đúng quy định mới để đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, hiệu quả. Xem văn bản chi tiết tại đây.

4. Quyết định 502/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới; bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai

4.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định số 502/QĐ-UBND ngày 18/07/2025 của Ủy ban nhân dân tỉnh Lào Cai công bố Danh mục 01 thủ tục hành chính mới và 03 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực **dược phẩm** thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai. Trong đó, thủ tục hành chính mới là “Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc”; đồng thời, các thủ tục liên quan đến kiểm tra, công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược và công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo danh mục cũ sẽ bị bãi bỏ. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

4.2 Những điểm cần lưu ý

Thủ tục hành chính mới: “Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc” được quy định chi tiết, triển khai nhận hồ sơ trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến. Thời hạn giải quyết là 05 ngày làm việc. Địa điểm tiếp nhận tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lào Cai (Cơ sở 1: Số 64 Lý Tự Trọng, phường Yên Bái; Cơ sở 2: Đại lộ Trần Hưng Đạo, phường Cam Cường).
Bãi bỏ 03 thủ tục hành chính: Bao gồm (i) Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược; (ii) Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược; (iii) Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo danh mục cũ.
Căn cứ pháp lý mới: Các quy định mới được xây dựng dựa trên Luật Dược số 105/2016/QH13, Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 và Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025, thay thế các nội dung thuộc Quyết định số 2616/QĐ-UBND ngày 24/08/2018.
Ảnh hưởng đến doanh nghiệp: Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần rà soát và cập nhật lại hồ sơ, quy trình thực hiện thủ tục liên quan đến công bố cơ sở kinh doanh kệ thuốc theo quy định mới, đồng thời không tiếp tục thực hiện các thủ tục đã bị bãi bỏ.

4.3 Tham khảo

– “Theo Điều 1 Quyết định 502/QĐ-UBND năm 2025 của Ủy ban nhân dân tỉnh Lào Cai: Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 01 thủ tục hành chính mới ban hành, 03 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai.”
– “Theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.”Như vậy, có thể thấy quy định mới mang tính cập nhật, tạo thuận lợi hơn cho hoạt động quản lý hành chính lĩnh vực dược phẩm trên địa bàn tỉnh Lào Cai. Xem văn bản chi tiết tại đây.

5. Công văn 2035/QLD-VP năm 2025 thông báo kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử để thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia do Cục Quản lý Dược ban hành

5.1 Tóm tắt văn bản

Công văn số 2035/QLD-VP ngày 18/07/2025 do Cục Quản lý Dược ban hành gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nhằm hướng dẫn khẩn trương kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử cho tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm để tiếp tục thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia từ sau 01/7/2025. Văn bản căn cứ vào các quy định tại Nghị định 69/2024/NĐ-CP về định danh và xác thực điện tử, triển khai thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về chuyển đổi sang hệ thống định danh số tập trung.

5.2 Những điểm cần lưu ý

Các tài khoản thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia được tạo lập trước đây sẽ chỉ có hiệu lực đến hết ngày 30/6/2025.
(Theo khoản 4 Điều 40 Nghị định 69/2024/NĐ-CP: “Tài khoản được tạo lập bởi Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh cấp cho cơ quan, tổ chức được sử dụng đến hết ngày 30/6/2025.”)
Từ sau ngày 01/7/2025, tất cả tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục hành chính bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập.
(Theo khoản 7 Điều 40 Nghị định 69/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 7 Nghị định 45/2020/NĐ-CP: “Tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập…”)
Trình tự, thủ tục cấp tài khoản định danh điện tử cho cơ quan, tổ chức thực hiện theo hướng dẫn tại Điều 12 Nghị định 69/2024/NĐ-CP.
Doanh nghiệp dược, mỹ phẩm cần khẩn trương kiểm tra và xác thực lại tài khoản trên hệ thống để đảm bảo không gián đoạn việc thực hiện thủ tục hành chính từ 01/7/2025.

5.3 Tham khảo

Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25/06/2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử.
Trích khoản 4 Điều 40: “Tài khoản được tạo lập bởi Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh cấp cho cơ quan, tổ chức được sử dụng đến hết ngày 30/6/2025.”¹
Trích khoản 7 Điều 40: “Tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công quốc gia… bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập…”²
Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/04/2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 69/2024/NĐ-CP).

Bạn đọc quan tâm vui lòng xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Như vậy, các văn bản pháp luật mới ban hành trong tuần qua đã trực tiếp chuẩn hóa thủ tục hành chính, giảm bớt chồng chéo, tăng tính minh bạch và nâng cao yêu cầu về quản lý chất lượng trong lĩnh vực hóa chất & dược phẩm. Điều này thể hiện định hướng nhất quán của Nhà nước về tăng cường kiểm soát, bảo vệ sức khỏe cộng đồng song hành cùng phát triển kinh tế số.

Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý việc xác thực tài khoản định danh điện tử trước ngày 01/07/2025 để không gián đoạn hoạt động hành chính.
Rà soát và cập nhật quy trình nội bộ liên quan tới công bố mỹ phẩm, kiểm nghiệm dược phẩm, công bố cơ sở kinh doanh… nhằm đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ, mẫu biểu mới và quy định một cửa, điện tử hiện đại.
Ngưng sử dụng, thu hồi các sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt chất lượng để tránh bị xử lý hành chính nghiêm khắc; tổ chức truy xuất, báo cáo minh bạch với cơ quan Nhà nước khi có yêu cầu.
Chủ động phối hợp với các Sở Y tế trong kiểm tra, xác minh, tiêu hủy các sản phẩm vi phạm, tạo dựng môi trường kinh doanh lành mạnh, hợp pháp.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc không cập nhật kịp thời các thay đổi có thể dẫn tới nguy cơ bị từ chối hồ sơ, đình trệ hoạt động xuất, nhập khẩu hoặc phải chịu các biện pháp chế tài mạnh.

Để đảm bảo hành lang pháp lý vững chắc, doanh nghiệp nên thường xuyên tham khảo văn bản gốc, tư vấn chuyên gia và kiểm tra hệ thống tuân thủ trước khi triển khai bất kỳ thủ tục nào.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.