Bản tin pháp lý – Ngày 23 tháng 7 năm 2025 – Danh mục: Hóa chất & dược phẩm

I. Mở đầu

Bản tin này tổng hợp các văn bản pháp luật mới ban hành trong tuần từ ngày 18/07/2025 đến 22/07/2025, tập trung vào lĩnh vực hóa chất & dược phẩm. Một số văn bản nổi bật gồm: Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 sửa đổi thủ tục hành chính về quản lý mỹ phẩm; Công văn 2034/QLD-MP ngày 18/07/2025 chỉ đạo thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không đạt chuẩn; Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 và Quyết định 502/QĐ-UBND ngày 18/07/2025 công bố, bãi bỏ thủ tục hành chính lĩnh vực dược; Công văn 2035/QLD-VP ngày 18/07/2025 về kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử trong thực hiện thủ tục hành chính chuyên ngành.

Các quy định mới này sẽ lần lượt có hiệu lực từ ngày 01/07/2025 (với tài khoản định danh điện tử), ngày 18/07/2025 và 22/07/2025 (đối với các quyết định, thủ tục hành chính về dược phẩm, mỹ phẩm).

Trong bối cảnh hội nhập và tăng cường quản lý hiệu quả, những thay đổi này đa phần nhằm chuẩn hóa, số hóa quy trình hành chính, gia tăng minh bạch cũng như siết chặt kiểm soát đối với sản phẩm và doanh nghiệp kinh doanh trong ngành hóa chất – dược phẩm – mỹ phẩm. Việc cập nhật đã giúp giảm bớt nhiều thủ tục không còn phù hợp, đồng thời thiết lập các cơ chế kiểm tra chất lượng, truy xuất nguồn gốc rõ ràng và chủ động cảnh báo rủi ro cho cộng đồng doanh nghiệp.

Đặc biệt quan trọng đối với các doanh nghiệp dược, mỹ phẩm, các quy định mới tạo nền tảng pháp lý để giảm thời gian xử lý hồ sơ, nâng cao hiệu quả đăng ký – quản lý sản phẩm, đồng thời cũng đặt ra yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng, minh bạch nguồn gốc cũng như tuân thủ chuẩn mực số hóa trong tương tác với cơ quan quản lý.

II. Nội dung chính

1. Quyết định 2393/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

1.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 thông báo về việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính liên quan đến lĩnh vực quản lý mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, theo quy định cập nhật tại Thông tư 34/2025/TT-BYT. Văn bản này đồng thời bổ sung và điều chỉnh các quy trình liên quan đến việc cấp phép và quản lý mỹ phẩm nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước cũng như minh bạch hóa hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực mỹ phẩm.

1.2 Những điểm cần lưu ý

• Các thay đổi về thủ tục hành chính: Quyết định này cập nhật một số thủ tục hành chính liên quan đến việc công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ, trình tự và thời hạn giải quyết, phù hợp với các quy định mới được sửa đổi tại Thông tư 34/2025/TT-BYT.
• Ảnh hưởng trực tiếp tới doanh nghiệp: Doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất hoặc nhập khẩu mỹ phẩm cần rà soát lại quy trình nội bộ để tuân thủ các yêu cầu mới về hồ sơ, tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng, nguồn gốc nguyên liệu, và các điều kiện về an toàn sản phẩm.
• Thông báo và hướng dẫn: Quyết định cũng tạo điều kiện để Bộ Y tế hướng dẫn, giải đáp và hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình triển khai các quy định mới.
• Hiệu lực thi hành: Các nội dung sửa đổi, bổ sung có hiệu lực từ ngày 22/07/2025.

1.3 Tham khảo

Theo Điều 1 Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025: “Công bố kèm theo Quyết định này các thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư số 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm”.¹¹ Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/07/2025, Bộ Y tế.Xem văn bản chi tiết tại đây.

2. Công văn 2034/QLD-MP năm 2025 thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

2.1 Tóm tắt văn bản

Công văn này do Cục Quản lý Dược ban hành ngày 18/07/2025, yêu cầu thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương do không rõ nguồn gốc xuất xứ và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích. Các Sở Y tế địa phương được chỉ đạo phối hợp kiểm tra, xử lý, xác minh nguồn gốc sản phẩm cũng như truyền thông về các rủi ro liên quan đến sản phẩm này.

2.2 Những điểm cần lưu ý

• Phạm vi thu hồi trên toàn quốc: Thu hồi và tiêu hủy 04 lô sản phẩm Dầu mù u Thái Dương có SĐK: 004405/23/CBMP-HCM, do phát hiện nguồn gốc không rõ ràng và không đạt chỉ tiêu thể tích.
• Yêu cầu phối hợp kiểm soát chặt chẽ: Sở Y tế các tỉnh/thành phố phải chỉ đạo cơ sở kinh doanh ngừng sử dụng, trả lại sản phẩm vi phạm; đồng thời phối hợp truy xuất nguồn gốc, tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các tổ chức/cá nhân liên quan.
• Cảnh báo về rủi ro tuân thủ chất lượng đối với doanh nghiệp dược: Doanh nghiệp trong lĩnh vực hóa dược phải rà soát chuỗi cung ứng, kiểm soát chặt quá trình đưa sản phẩm ra thị trường, đảm bảo truy xuất nguồn gốc rõ ràng và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định hiện hành.
• Trách nhiệm thông tin và báo cáo: Các công ty liên quan (sản xuất, phân phối) có trách nhiệm chủ động phối hợp với cơ quan quản lý nhà nước trong xác minh, truy tìm nguồn gốc và báo cáo kịp thời diễn biến thực hiện thu hồi, tiêu hủy.

2.3 Tham khảo

• Theo khoản 1 Điều 23 Nghị định 99/2020/NĐ-CP về quản lý mỹ phẩm:“Cơ sở kinh doanh mỹ phẩm có trách nhiệm thu hồi, tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn, công bố sản phẩm.”
• Theo khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016: “Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ…”
• Theo khoản 2 Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế: Phạt tiền, đình chỉ hoạt động và buộc tiêu hủy sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy, có thể thấy, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm cần đặc biệt lưu ý bảo đảm tính minh bạch nguồn gốc, kiểm soát chất lượng sản phẩm để tránh bị xử lý nghiêm theo các quy định nêu trên.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

3. Quyết định 2373/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT

3.1 Tóm tắt văn bản

Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 công bố 01 thủ tục hành chính mới và bãi bỏ 01 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm, do Bộ Y tế quản lý, căn cứ theo Thông tư 30/2025/TT-BYT. Thủ tục mới là “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người”. Đồng thời, bãi bỏ thủ tục “Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người” nhằm cập nhật và nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng vắc xin, sinh phẩm.

3.2 Những điểm cần lưu ý

• Thủ tục hành chính mới tập trung vào kiểm nghiệm trước khi lưu hành vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất máu và huyết tương người; tổ chức thực hiện do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố các cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng tiêu chí tại khoản 4 Điều 10 Thông tư 30/2025/TT-BYT.
• Bãi bỏ thủ tục cũ nhằm tránh chồng chéo, trùng lặp; đảm bảo hệ thống hóa quy trình kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm y tế theo tiêu chuẩn mới.
• Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu được miễn, giảm kiểm nghiệm hoặc chỉ thử nghiệm một số chỉ tiêu trong các trường hợp cụ thể, vừa thuận lợi hoạt động nhập khẩu, vừa tăng cường quản lý rủi ro chất lượng sản phẩm (Khoản 2 Điều 12 Thông tư 30/2025/TT-BYT).
• Thời hạn giải quyết: Tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, mẫu theo quy định, cơ sở kiểm nghiệm phải cấp giấy chứng nhận chất lượng (Điều 11 Thông tư 30/2025/TT-BYT).
• Thành phần hồ sơ yêu cầu sự phối hợp chặt chẽ giữa cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và cơ sở kiểm nghiệm. Một số thành phần hồ sơ được miễn trong trường hợp cấp bách về dịch bệnh, thiên tai theo quy định cụ thể.
• Danh mục các mẫu biểu thực hiện (biên bản lấy mẫu thuốc, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, giấy chứng nhận chất lượng) được quy định rõ và phải sử dụng thống nhất.
• Phí/lệ phí thực hiện theo Thông tư 35/2017/TT-BYT và Thông tư 44/2024/TT-BYT liên quan đến dịch vụ kiểm nghiệm, chi phí cụ thể xác định trên cơ sở quy định hiện hành.

3.3 Tham khảo

• Theo Điều 1 Quyết định 2373/QĐ-BYT ngày 21/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế:
  “Công bố kèm theo Quyết định này 01 (một) thủ tục hành chính ban hành mới và 01 (một) thủ tục hành chính bị bãi bỏ quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025”¹.
• Điều 8 Thông tư 30/2025/TT-BYT:
  “Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc […] được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3 Điều 103 của Luật Dược số 44/2024/QH15.”²
• Căn cứ pháp lý liên quan:
  • Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
  • Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.
  • Thông tư 44/2024/TT-BYT về định mức kinh tế kỹ thuật dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
  • Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hướng dẫn tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm và thu hồi thuốc vi phạm.

Xem văn bản chi tiết tại đây.

4. Quyết định 502/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới; bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lào Cai

4.1 Tóm tắt văn bản

4.2 Những điểm cần lưu ý

• Thủ tục hành chính mới được ban hành là Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến; thời hạn giải quyết là 05 ngày làm việc. Chưa quy định phí/lệ phí. Căn cứ pháp lý chủ đạo: Luật Dược số 105/2016/QH13, Luật số 44/2024/QH15, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Thông tư số 31/2025/TT-BYT^[1].
• Ba thủ tục hành chính bị bãi bỏ bao gồm: (i) Kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược; (ii) Công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch khi hành nghề dược; (iii) Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (đối với trường hợp quy định cũ). Việc bãi bỏ này tuân thủ Thông tư số 31/2025/TT-BYT và Quyết định 2257/QĐ-BYT ngày 08/7/2025^[2].
• Doanh nghiệp cần rà soát quy trình nội bộ liên quan đến đăng ký, công bố cơ sở kinh doanh dược phẩm, bảo đảm tuân thủ thủ tục mới nhất; cập nhật về các yêu cầu năng lực ngôn ngữ đã được cắt giảm nhằm tiết kiệm thời gian, chi phí cho hoạt động kinh doanh.
• Thay đổi về địa điểm thực hiện: Thủ tục mới tập trung tiếp nhận tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lào Cai (địa chỉ rõ ràng cho từng cơ sở).
• Bãi bỏ thủ tục cũ đồng nghĩa doanh nghiệp không bị áp các yêu cầu kiểm tra/thẩm định ngôn ngữ khi đăng ký kinh doanh dược, giảm áp lực tuân thủ và rủi ro bị xử phạt liên quan.

4.3 Tham khảo

• Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
• Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
• Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế
• Quyết định số 2257/QĐ-BYT ngày 08/7/2025 của Bộ Y tế
• Quyết định số 502/QĐ-UBND ngày 18/07/2025 của UBND tỉnh Lào Cai

^[1] Theo Điều 77, 78, 80 Luật Dược số 105/2016/QH13; Điều 35, Điều 44 Luật số 44/2024/QH15; Điều 11, Điều 13 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; Điều 6, 15, 19 Thông tư số 31/2025/TT-BYT.
^[2] Điều 2 Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025; Quyết định số 2257/QĐ-BYT.

5. Công văn 2035/QLD-VP năm 2025 thông báo kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử để thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia do Cục Quản lý Dược ban hành

5.1 Tóm tắt văn bản

Công văn số 2035/QLD-VP ngày 18/07/2025 của Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc hướng dẫn kiểm tra, xác thực tài khoản định danh điện tử đối với cá nhân, tổ chức trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Theo đó, kể từ ngày 01/07/2025, việc thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia bắt buộc sử dụng tài khoản định danh điện tử, tuân thủ quy định tại Nghị định số 69/2024/NĐ-CP.

5.2 Những điểm cần lưu ý

• Từ sau ngày 01/07/2025, mọi tài khoản phục vụ thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia phải là tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh điện tử quốc gia tạo lập, liên kết, bảo mật.
• Các tài khoản cũ (được tạo bởi Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc hệ thống cấp bộ, cấp tỉnh) chỉ có hiệu lực đến hết ngày 30/06/2025, sau đó phải chuyển đổi sang tài khoản định danh điện tử chuẩn.
  Theo khoản 4 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP: “Tài khoản được tạo lập bởi Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh cấp cho cơ quan, tổ chức được sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025”.
• Thủ tục, trình tự cấp tài khoản định danh điện tử áp dụng cho cơ quan, tổ chức thực hiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP.
• Việc xác thực tài khoản là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp đảm bảo khả năng thực hiện thủ tục hành chính lĩnh vực dược, mỹ phẩm một cách liên tục, không gián đoạn từ sau thời điểm chuyển đổi.
• Khuyến nghị doanh nghiệp chủ động kiểm tra, chuẩn bị hồ sơ, thực hiện xác thực trước ngày 01/07/2025 để tránh gián đoạn giao dịch hành chính điện tử.

5.3 Tham khảo

• Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25/06/2024 về định danh và xác thực điện tử
• Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử

Trích dẫn quy định:
“Tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính trên Cổng dịch vụ công quốc gia […] bằng tài khoản định danh điện tử do hệ thống định danh và xác thực điện tử tạo lập, đã kết nối, tích hợp trên Cổng dịch vụ công quốc gia, Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh.”
^{Khoản 7 Điều 40 Nghị định số 69/2024/NĐ-CP}

Như vậy, có thể thấy yêu cầu xác thực tài khoản định danh điện tử là bước chuyển quan trọng đảm bảo hiệu quả quản lý và thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Xem văn bản chi tiết tại đây.

III. Kết luận và nhận định

Với việc cập nhật, tinh giản và chuẩn hóa các thủ tục hành chính trong lĩnh vực hóa chất, dược phẩm, mỹ phẩm, doanh nghiệp sẽ có môi trường pháp lý minh bạch hơn, thuận tiện hơn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh nhưng đồng thời cũng phải đối mặt với nhiều yêu cầu kiểm soát chặt chẽ về tiêu chuẩn kỹ thuật, nguồn gốc và trách nhiệm tuân thủ các quy định điện tử.

• Doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ các quy trình nội bộ liên quan tới thủ tục công bố sản phẩm, đăng ký kinh doanh mỹ phẩm, dược phẩm và kiểm tra, chuyển đổi ngay sang tài khoản định danh điện tử trước ngày 01/07/2025.
• Chủ động kiểm soát chất lượng sản phẩm, phối hợp theo dõi nguồn gốc, tuân thủ toàn diện các yêu cầu về hồ sơ và báo cáo với cơ quan quản lý, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ lưu hành sản phẩm.
• Thường xuyên cập nhật các danh mục thủ tục hành chính mới hoặc bị bãi bỏ, chú ý các thay đổi tại địa phương (ví dụ tại Lào Cai) để tự động hóa quy trình, tiết kiệm thời gian và tránh các rủi ro pháp lý phát sinh.
• Bổ sung đào tạo cho nhân sự phụ trách pháp chế/doanh nghiệp về các thủ tục điện tử, đảm bảo khả năng kết nối với Cổng dịch vụ công quốc gia, không để gián đoạn trong các giao dịch hành chính quan trọng.

Lưu ý rủi ro: Sản xuất, kinh doanh, lưu hành sản phẩm không rõ nguồn gốc, không đạt tiêu chuẩn có thể bị xử lý nghiêm, thu hồi, tiêu hủy hàng hóa và đình chỉ hoạt động kinh doanh theo quy định mới.

Trên đây là một số chia sẻ và đánh giá của chúng tôi về các cập nhật pháp lý trong tuần.
Hãy truy cập TLSFirm.com và các chuyên mục khác của chúng tôi để được cập nhật sớm nhất các thông tin tư vấn và chia sẻ kinh nghiệm pháp lý.